【摘 要】
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目的 分析69例复方右旋糖酐40注射液导致的严重药品不良反应发生情况和特点，挖掘相关风险信号，以期为临床用药安全提供参考。方法 检索国家药品不良反应监测系统中河北省2011—2021年收集的复方右旋糖酐40注射液导致的药品不良反应报告，其中严重药品不良反应报告69例，对69例患者性别、年龄、用药原因、累及器官系统分类（SOC）等信息进行回顾性分析，运用报告比值比法（ROR）、《监管活动医学词典》（
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目的 分析69例复方右旋糖酐40注射液导致的严重药品不良反应发生情况和特点，挖掘相关风险信号，以期为临床用药安全提供参考。方法 检索国家药品不良反应监测系统中河北省2011—2021年收集的复方右旋糖酐40注射液导致的药品不良反应报告，其中严重药品不良反应报告69例，对69例患者性别、年龄、用药原因、累及器官系统分类（SOC）等信息进行回顾性分析，运用报告比值比法（ROR）、《监管活动医学词典》（MedDRA）层级分析、标准MedDRA分析查询（SMQ）方法分析复方右旋糖酐40注射液严重药品不良反应的风险信号。结果 共收集复方右旋糖酐40注射液严重药品不良反应报告69例，ROR值为4.76，其暴露所致严重药品不良反应与其他所有事件之比明显高于其他药品，患者性别比为1.09∶1,45～64岁人数占比52.2%，原患疾病累及SOC以各类损伤、中毒及操作并发症、各类神经系统疾病、生殖系统及乳腺疾病为主，存在孕产妇超说明书用药情况，SMQ药品风险主要为已知的休克、超敏性、速发严重过敏反应，另有4例心律失常类疾病的病例报告，属于新的严重药品不良反应。对症处理后，大部分严重药品不良反应均痊愈或好转。结论 多数药品风险为已知的复方右旋糖酐40注射液药品不良反应，但临床应用该药需权衡利弊，建议在有抢救条件的医疗机构使用，避免孕产妇超说明书用药，重点防范休克、速发严重过敏反应、超敏反应和心律失常等严重药品不良反应给患者生命健康造成伤害。
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