【摘 要】
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目的:为我国界定药物临床试验中重大利益冲突和制订相应的管理措施提出建议。方法:通过介绍利益冲突的概念,探讨美日对重大利益冲突的界定及药物临床试验中利益冲突管理体系(
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心,国家食品药品监督管理总局法制司
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目的:为我国界定药物临床试验中重大利益冲突和制订相应的管理措施提出建议。方法:通过介绍利益冲突的概念,探讨美日对重大利益冲突的界定及药物临床试验中利益冲突管理体系(包括管理层次、管理对象和管理方式等),提出我国重大利益冲突的界定和管理建议。结果与结论:在临床试验中,利益冲突可能在研究者个人和研究机构两个层面发生。美国公共卫生署、美国医学院协会、美国《新英格兰医学杂志》,日本医学会均对研究者重大利益进行了界定。美国管理体系可分为联邦、协会以及美国临床试验研究机构和相关学术期刊制订的利益冲突管理政策三个层次;
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