目的比较来氟米特(LEF)片单独或联合甲氨蝶呤(MTX)治疗类风湿关节炎(RA)的有效性和安全性。方法入选100例RA患者随机分为治疗(LEF+MTX)组和对照(LEF)组各50例。对照组口服LEF20 mg,每天1次;治疗组口服LEF 20 mg,每天1次,MTX 5 mg,每周1次。2组均连续用药24周。观察两组患者临床症状、疗效和不良反应。结果对照组完成12周疗程50例,有效率为80.0%。治疗组完成12周疗程50例,有效率为84.0%。对照组完成24周疗程50例,有效率为88.0%,明显进步率为26.0%;治疗组完成24周疗程50例,有效率为92.0%,明显进步率为30.0%。两组患者的临床症状和实验室指标均显著改善,治疗后12,18,24周,两组都能显著改善休息痛,降低晨僵,增加左右手握力,减少压痛关节指数和肿胀关节指数,增强日常生活能力和关节功能,降低患者健康评分。两组对临床症状改善比较差异无统计学意义,均C反应蛋白降低,但类风湿因子,两组间比较差异无统计学意义。治疗18,24周,治疗组能显著降低血沉,而对照组在24周才降低血沉,但两组间比较差异无统计学意义。治疗6个月,治疗组不良反应发生率为14.0%,对照组为6.0%,两组不良反应发生率比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论 LEF片单独或联合MTX对RA具有明显治疗作用。但LEF片联合MTX治疗RA患者不良反应发生率明显升高。