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《药品生产管理规范》(2010年修订)第七十五条明确规定非最终灭菌产品的除菌过滤应当使用0.22um的除菌过滤器进行过滤,宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器降低风险,终端过滤器应当尽可能的接近使用点。除菌过滤器使用后,必须采取适当的方法立即对其完整性进行检测并记录,常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。本文着重讨论液体除菌过滤器如何在无菌药品生产过程中的应用和清洗、灭菌以及完整性检测。