烟酸片中有关物质的测定及结果分析

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目的 建立HPLC法测定烟酸片中有关物质,对国内市售的2家企业共118批烟酸片中有关物质测定结果进行比较分析。方法 色谱柱:Sepax GP-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm, 5μm);流动相A:醋酸溶液(取冰醋酸2 mL加入950 mL水中,用氨试液调节pH值至5.6,加水稀释至1000 mL);流动相B:乙腈-甲醇(50∶50),梯度洗脱;检测波长:250 nm;流速:1.0 mL·min-1;进样量:10μL。结果 主成分色谱峰与各杂质峰完全分离,辅料对有关物质测定无干扰,测定的118批烟酸片最大单杂均小于0.03%,杂质总量均小于0.06%,2家企业有关物质结果差异较大。结论 该方法专属性强,重复性好,可以准确、快速地测定烟酸片中有关物质。
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