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目的 建立胰岛素自身抗体(IAA)的微量平板放射免疫(RIA)法,并探讨其临床应用价值.方法 125Ⅰ-胰岛素与血清在微量平板4℃保温72 h后,免疫复合物转移至已包被蛋白A的Millipore过滤平板中并洗涤,于多功能液体闪烁发光分析仪上测计数.以IAA指数≥0.06作为阳性标准,通过参加第四次国际糖尿病自身抗体检测标准化评估(DASP2005),评价方法的灵敏度与特异性.并检测71例1型糖尿病(T1DM)患者、551例初诊2型糖尿病(T2DM)患者以及317名健康对照者IAA水平.采用SPSS 11.5软件进行t检验、非参数检验x2检验和直线相关分析;一致率用Kappa值评估.结果 (1)优化的检测条件为5 ul血清与2×104计数·min-1的125Ⅰ-胰岛素于4℃缓慢振摇保温72 h.(2)该方法批内CV4.8%～8.9%,批间CV6.4%～10.5%,DASP 2005反馈结果显示该法诊断T1DM灵敏度50%(25/50),特异性97%(97/100).与国产IAA RIA试剂盒进行比较,结果判定总体一致率为72.9%(Kappa值0.402),相关系数(r)为0.678(P<0.001);26例结果不相符的标本中25例为该法检测阳性而国产RIA试剂盒检测阴性.(3)该方法检测TIDM患者的阳性率为19.7%(16/71),显著高于健康对照组的0.9%(3/317,x2=54.36,P<0.001),其中0～9岁T1DM组9例中IAA阳性5例.检测初诊T2DM患者IAA阳性率1.5%,与健康对照组差异无统计学意义(x2=0.95,P>0.05).结论 IAA微量平板RIA法灵敏度与特异性好,可应用于临床,IAA在婴幼儿T1DM患者中阳性率较高。