【摘 要】
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药物临床试验是验证新药有效性和安全性的关键环节，其结果和研究数据是药物上市的主要依据，项目质量和数据可靠性决定着老百姓的用药安全。药物临床试验机构如何确保高质量地完成每一个项目成为机构管理的热点和难点，仅依靠简单的质量控制是难以完成的。本文通过分析目前机构质量管理存在的问题，结合多年的临床实践，探讨采用多种方式，调动多种力量，建立多层次、全方位、立体式的机构质量控制模式的可行性，在有限的人力配置下
【机 构】
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西安交通大学第一附属医院临床药理机构办公室
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目（2020ZX09201020）；
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药物临床试验是验证新药有效性和安全性的关键环节，其结果和研究数据是药物上市的主要依据，项目质量和数据可靠性决定着老百姓的用药安全。药物临床试验机构如何确保高质量地完成每一个项目成为机构管理的热点和难点，仅依靠简单的质量控制是难以完成的。本文通过分析目前机构质量管理存在的问题，结合多年的临床实践，探讨采用多种方式，调动多种力量，建立多层次、全方位、立体式的机构质量控制模式的可行性，在有限的人力配置下做到项目全流程质量管理，从而保证项目的质量。
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