【摘 要】
：
目的:建立肺癌相关基因突变二代测序(next-generation sequencing,NGS)检测试剂参考品并制定其质量标准,用于NGS技术以细胞游离脱氧核糖核酸(cell free DNA,cfDNA)为待测样本
【机 构】
：
中国食品药品检定研究所,北京,100050;臻和(北京)科技有限公司,北京,100191
论文部分内容阅读
目的:建立肺癌相关基因突变二代测序(next-generation sequencing,NGS)检测试剂参考品并制定其质量标准,用于NGS技术以细胞游离脱氧核糖核酸(cell free DNA,cfDNA)为待测样本的肺癌相关基因突变检测试剂的质量控制和评价.方法:选择携带EGFR基因G719S,E746_A750del,S768I,T790M,L858R,EML4-ALK以及ROS1-SLC34A2基因融合突变的细胞系进行培养,并对各细胞系携带的基因突变进行鉴定和突变频率测定.将细胞系DNA按适当比例混合后超声打断,模拟自然状态cfDNA,作为阳性、重复性和最低检出限参考品候选样本;不携带上述基因突变的阴性细胞系DNA打断后作为阴性参考品候选样本.参考品候选样本的基因突变的频率经过定量后应用8家公司的试剂进行协作标定.根据作标定结果确定参考品的质量标准,并考察其稳定性.结果:本参考品为包含8种肺癌相关基因突变的混合参考品,由1份阳性参考品、4份阴性参考品、2份重复性参考品以及4份最低检出限参考品(L1 ～L4)组成,质量标准规定对最低检出限参考品L1 ～ L3检测各基因突变的最低突变频率在0.7％ ～1.2％时必须检出.稳定性考核结果表明反复冻融3次不影响参考品的稳定性.结论:本研究建立了肺癌相关基因突变二代测序检测试剂参考品并制定了质量标准,能够为相关试剂的质量控制和评价提供依据.
其他文献
本试验以4个不同甜高粱品种为试材,采用大田试验方法和室内考种方法,探讨不同甜高粱品种在再生栽培和正播栽培条件下生物学性状、生物产量的差异,结果表明:(1)正播栽培条件下
该文从挂篮荷载计算、施工流程、支座及临时固结施工、挂篮安装及试验、合拢段施工、模板制作安装、钢筋安装、混凝土的浇筑及养生、测量监控等方面人手,介绍了S226海滨大桥
通过查阅近年来与疫苗安全性评价研究相关的国内外文献、指导原则,结合已有的疫苗评价经验,对疫苗非临床安全性研究的必要性、主要关注点、评价项目和评价方法进行综述,为疫
目的探讨有儿童期虐待经历伴焦虑的抑郁症患者的临床特点及其个性特征。方法对36例有儿童期虐待经历伴焦虑症状的抑郁症患者、50例无儿童期虐待经历伴焦虑症状的抑郁症患者分别进行汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、儿童期虐待问卷(CECA-Q )、明尼苏达多相个性调查表(MMPI)调查评定，并将结果加以比较。结果从HAMD总分来看，有儿童期虐待经历(CA)伴焦虑症状的抑郁症患者均显
经常听一些老教师的小学数学课,发现他们在新课程实施后的新授课之前还会时常安排复习这一环节,而我在外出听课或是学校教研课中很少发现。心中不免有些疑惑,对新授课前是否
近年来基因治疗研究的迅速发展将推动未来大量基因治疗制品进入临床试验和批准上市。如何进行规范的生产和质量控制来保证制品的安全性、有效性和可控性是研发者和监管部门面
该文从挂篮荷载计算、施工流程、支座及临时固结施工、挂篮安装及试验、合拢段施工、模板制作安装、钢筋安装、混凝土的浇筑及养生、测量监控等方面人手,介绍了S226海滨大桥
2016年是“十三五”规划的开局之年,也是推进健康中国建设以及实现人口均衡发展的这两大目标的开局之年,卫生计生工作如何在新的发展理念下,科学谋划和扎实推进“十三五”时