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美国政府问责办公室7月末发布的一份报告显示，向FDA报告的医疗器械不良事件从2004年的189，450起增加到2008年的588，161起。与器械有关的患者医疗不良事件的数量甚至超过了药品不良事件。报告没有解释为什么器械不良事件报告有如此大幅度的增加。也许是由于市场规模的增长，也许是由于器械更为复杂，导致一台设备造成多个不良事件。