【摘 要】
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该文主要阐述ISO 14708-3《手术植入物-有源植入式医疗器械-第3部分:植入式神经刺激器》2017版相比于2008版的主要变化,结合神经刺激器产品的特点对标准的变化进行解读。新版
【基金项目】
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国家自然科学基金青年科学基金(61601258)
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该文主要阐述ISO 14708-3《手术植入物-有源植入式医疗器械-第3部分:植入式神经刺激器》2017版相比于2008版的主要变化,结合神经刺激器产品的特点对标准的变化进行解读。新版标准首次提及新型无导线神经刺激器,并对无线充电温升、MRI可接受准则等对安全性影响重大的关键问题进行了相应规定,对无线通信部分增加了要求,对电磁兼容要求做了较大调整。随着更多的微型无导线产品进入市场,标准中如电磁兼容和MRI等部分,将会有更大调整。
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