【摘 要】
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随着我国化学仿制药一致性评价工作的快速推进,人体生物等效性试验的需求快速增加,各研究中心对受试者的需求也不断增加。准确的识别受试者身份信息,避免受试者短时间内、多
【机 构】
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南宁市第二人民医院药物临床试验机构办公室,长沙先领医药科技有限公司
【基金项目】
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南宁市科技局科学研究与技术开发计划项目(编号:20183047-2)
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随着我国化学仿制药一致性评价工作的快速推进,人体生物等效性试验的需求快速增加,各研究中心对受试者的需求也不断增加。准确的识别受试者身份信息,避免受试者短时间内、多中心重复参加试验,保证临床试验数据的真实性和科学性,是当前临床试验面临的问题之一。我院Ⅰ期临床研究中心生物等效性研究中应用的受试者信息管理系统,能实现对受试者参加临床试验项目的全过程进行管理。本文主要总结该系统的核心工具及主要功能,分析其在临床试验中的应用效果,旨在解决试验项目中健康受试者身份的真实性问题,以提高研究者的工作效率及临床试验质量。
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