【摘 要】
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目的:评价参与药用辅料苯甲醇含量测定的实验室的能力.方法:依据CNAS-RL02《能力验证规则》和ISO/IEC 17043《合格评定能力验证的通用要求》实施实验室能力验证活动.通过研究
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京,100050
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目的:评价参与药用辅料苯甲醇含量测定的实验室的能力.方法:依据CNAS-RL02《能力验证规则》和ISO/IEC 17043《合格评定能力验证的通用要求》实施实验室能力验证活动.通过研究, 制备了均匀性和稳定性均符合能力验证要求的测试样品, 根据CNAS-GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》, 对检测结果进行单因子方差分析和t检验分析, 结果显示样品均匀性和稳定性均符合要求.以结果的中位值作为测试样品含量的指定值, 以整体标准差作为能力评判标准差, 根据GB/T 28043-2011/ISO13528:2005, 利用稳健统计分析, 用Z比分数进行结果判定, 对190家参加实验室的报告结果进行评价.结果与结论:190家实验室中有4家实验室的检测结果可疑, 4家实验室结果不满意, 整体满意率95.8％;通过本次能力验证数据分析和研究, 多数参加能力验证苯甲醇含量测定的检测结果满意, 不满意结果有仪器、称量、人员等方面引入的误差, 并要求相关实验室结合自身情况查找原因进行整改.
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