【摘 要】
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目的:借助高效液相色谱法同时测定盐酸二甲双胍中的5种杂质的含量,为盐酸二甲双胍药物中杂质成分分析探索方法.方法:选取盐酸二甲双胍原料药,色谱柱为Ultimate HILIC AmphionⅡ,流动相选取乙腈-25 mmol·L-1磷酸二氢钾,柱温45℃,每次进样量为20μL.检测时所用波长为213 nm,流动相的流速为1.0 mL·min-1,对原料药中的5种杂质进行测定,分析杂质含量、试验的重复性、稳定性.结果:经检测,盐酸二甲双胍和杂质甲、乙、丙、丁及戊均能有效分离,且分离度为2.0以上.各项杂质的峰
【机 构】
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云南云测质量检验有限公司,云南 昆明 650500
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目的:借助高效液相色谱法同时测定盐酸二甲双胍中的5种杂质的含量,为盐酸二甲双胍药物中杂质成分分析探索方法.方法:选取盐酸二甲双胍原料药,色谱柱为Ultimate HILIC AmphionⅡ,流动相选取乙腈-25 mmol·L-1磷酸二氢钾,柱温45℃,每次进样量为20μL.检测时所用波长为213 nm,流动相的流速为1.0 mL·min-1,对原料药中的5种杂质进行测定,分析杂质含量、试验的重复性、稳定性.结果:经检测,盐酸二甲双胍和杂质甲、乙、丙、丁及戊均能有效分离,且分离度为2.0以上.各项杂质的峰面积RSD分别为0.64％、0.58％、0.52％、0.61％和2.1％,均在3.0％以内;杂质甲、乙、丙、丁和戊检测限分别是11.84μg·L-1、29.36μg·L-1、10.76μg·L-1、10.57μg·L-1和180.26μg·L-1,而其定量限分别为39.35μg·L-1、98.79μg·L-1、36.57μg·L-1、35.41μg·L-1和605.78μg·L-1.经分析,这一检测方法及仪器的重复性及稳定性试验结果良好,各项杂质在不同浓度之下,回收率为92.9％～104.3％,平均回收率的RSD在3.0％以内.用该方法对4个厂家生产的盐酸二甲双胍原料药中杂质进行分析,发现4个厂家所生产的盐酸二甲双胍原料药中,杂质的含量均符合相关要求.结论:高效液相色谱法同时测定盐酸二甲双胍中的5种杂质含量的方法可靠、结果准确,可推荐应用.
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