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截至2007年11月，生物制药行业工业产值达到477.03亿元，比上年同期增长19.92%，工业销售产值453.74亿元，比上年同期增长18.97%，产销率达到95.12%，比上季度和上年同期均有一定幅度的提高。
2007年4季度以来，生物、化学制品行业生产增速比3季度有所下降，截至2007年11月，生物制药行业工业产值达到477.03亿元，比上年同期增长19.92%，工业销售产值453.74亿元，比上年同期增长18.97%，产销率达到95.12%，比上季度和上年同期均有一定幅度的提高。随着越来越多新型酶制剂的问世，医疗用酶将成为国际医药市场的一增长新亮点；国内的医疗用酶品种只有多酶片等少数几只品种。酶是重要蛋白质类生化物质的总称，无论植物还是动物体内均有酶的存在。早在100多年前，西方科学家即已从动物消化道液体中分离出具有生理作用的酶——胰蛋白酶，在试管中这种物质能将各种蛋白质分解为氨基酸。由于广泛参与各种生理活动，因此，酶在医药上得到了越来越广泛的应用，近年来，国外对其的研究及应用方兴未艾。
一、生物制药行业总体生产情况
2007年4季度以来，生物、化学制品行业生产增速比3季度有所下降，截至2007年11月，行业工业产值达到477.03亿元，比上年同期增长19.92%，工业销售产值453.74亿元，比上年同期增长18.97%，产销率达到95.12%，比上季度和上年同期均有一定幅度的提高。
二、生物制药行业总体销售情况
从销售情况来看，截至2007年11月，生物、生化制品行业销售收入达到445.88亿元，比上年同期增长22.14%，比上季度和上年同期的增长率略有下降。
三、生物制药行业总体经营情况
（一）利润情况
从利润情况来看，截至2007年11月，生物、生化制品行业累计利润达到55.79亿元，累计利润总额比上年同期增长17.53亿元，增长情况与上年同期水平相比有较大水平的提高。
（二）亏损情况
截至2007年11月，生物、化学制品行业亏损企业数为108家，比上季度下降12家，但高于上年同期104家的水平，亏损面从上季度的21.35%下降到18.62%。亏损企业累计亏损达到4.48亿元,亏损总额累计同比下降达到18.29%,下降幅度为近期所罕见。
（三）税金情况
受生产和销售增长提速的影响，生物、生化制品行业上缴税金增速也有所提高，截至2007年11月，累计税金达到22.06亿元，同比增长19.18%，比上年同期提高近3个百分点，比上季度有一定幅度的提高。
（四）其他经营指标
1．盈利能力指标。从主要盈利能力指标情况来看，2007年11月，生物、生化制品行业资金利润率和销售利润率都比上季度有较大的提高，处于近期较高水平。
2．偿债能力指标。从偿债能力比率指标来看，2007年11月，生物、生化制品行业资产负债率达到43.76%，比上季度略有下降，偿债能力略有提高，但变化不大。
3．成长能力指标。从成长能力比率指标来看，2007年11月，生物、生化制品行业资产总额增长率达到13.01%，比上季度略有提高；从业人员增长率达到6.97%，比上季度有所提高。
4．资产运营能力指标。从资产运营能力指标来看，2007年11月，生物、生化制品行业产成品资金占有达到29.63亿元，同比增长7.04%，比上季度有所提高；产成品资金占有率达到10.14%，比上季度有所下降；应收账款增长较快，流动资产周转次数略有下降。
四、生物制药行业发展动态
（一）人用禽流感疫苗的研制进展
该项目是在国家科技部和卫生部支持下，由北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心共同研制。2007年9月～11月，疫苗研究者正式实施了人用禽流感疫苗的II期临床试验。试验由北京市疾病预防控制中心承担，试验采取分层随机双盲试验设计，共有402名年龄范围在18～60岁的受试者参加了本次试验。12月22日，在科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局的见证下，对Ⅱ期临床试验结果进行揭盲。试验结果显示，用于临床试验的3个抗原剂量的疫苗均可诱发人体产生一定程度的抗体，其中10ug和15ug剂量疫苗的保护性抗体阳性率、抗体阳转率和GMT增高倍数三项指标均达到国际公认的疫苗评价标准，显示疫苗对人体有很好的免疫原性（即有效的保护性）。从受试者的局部和全身不良反应观察结果看，均未出现严重不良反应，表明疫苗具有良好的安全性。疫苗研究者称，II期临床试验确定了疫苗的免疫剂量和程序，为我国应对流感大流行提供了科学、有效的手段。按计划，“人用禽流感疫苗”的临床研究将分两个阶段进行，衡量该疫苗对人体的安全性和有效性，同时获得可使人体最短时间里产生免疫的恰当接种剂量。早在2005年12月至2006年6月，人用禽流感疫苗I期临床试验就分别接种4个不同剂量的试验。目前，北京科兴已建成年产2000万支人用禽流感疫苗的生产基地，研究者称，如果流感大流行突然暴发，在国家批准的前提下，该生产线可以立即投入人用禽流感疫苗的生产。
（二）外企投资7亿在华建厂产流感疫苗
欧洲最大的制药公司赛诺菲－安万特最近在京召开新闻发布会，宣布与深圳市政府签署一项协议，将在深圳投资7亿元人民币用于建立流感疫苗生产工厂。该厂计划于2008年开始建设，目标是到2012年为中国市场生产季节性流感疫苗。
据悉，赛诺菲－安万特CEO雷福杰是随同萨科奇访华的代表团的成员。在中国生产的流感疫苗采用的是与全球其他地方一样高的水平和工艺，而且材料也不比其他地方便宜。预计2012年起产量将达到每年2500万人份。希望到2015年产量能够增加一倍。赛诺菲巴斯德在中国的控股子公司深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司高级工程师易荣大向本报记者表示，这次协议最重大的意义在于实现了在中国生产流感疫苗的有效成分。而此前虽然该公司一直在中国市场上销售流感疫苗，中国工厂却只是充当分装和包装的角色，而今后疫苗的核心技术部分，将在中国应用于生产产品。赛诺菲巴斯德在中国的四大产品是：流行性感冒病毒裂解疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗和人用狂犬病纯化疫苗（Vero细胞），由深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司生产。
（三）美皮肤干细胞研究又获新进展
2007年11月，日本京都大学科学家山中教授利用人体皮肤细胞制成了“诱导多功能干细胞”，这一成果被诸多业内专家称为2007年最伟大的医学成就。12月23日，美国科学家在《自然》杂志上发表论文称，他们利用与山中教授相同的4个基因，直接提取胎儿肺部及皮肤细胞、新生儿皮肤细胞及健康志愿者的皮肤细胞进行研究，最终制成了诱导多功能干细胞，把这一研究成果又向前推进了一步。作为一种早期细胞，干细胞可分化成人体内220种不同细胞。医学研究人员希望有朝一日能在实验室培养皿中将这些细胞培养成某些组织，来替代被疾病或意外事故损伤的器官。山中教授研究小组曾利用逆转录酶病毒将四种基因分别导入老鼠和成年人的皮肤细胞内，使它们失去了分化特征而成为“诱导多功能干细胞”。
而此次麻省波士顿儿童医院乔治·戴利领导的小组用类似的办法从更多类型的皮肤细胞中获得了干细胞，即利用基因重新编排技术，向皮肤细胞中植入一组4个基因，通过基因重新编排，使皮肤细胞具备胚胎干细胞的功能。此外，研究人员还发现了制造干细胞的过程中不必使用名为C－Myc的癌症基因，这与山中教授12月的研究发现一致。戴利介绍，他们此次是利用直接从志愿者身上提取的皮肤细胞进行研究的，而此前的两个科研小组都是利用实验室培养过的专用人体皮肤细胞进行研究。戴利称，虽然看起来这只是个微小的差别，但他们的最新成果表明，从任何人身上提取皮肤细胞进行“皮肤干细胞”研究都是可行的。研究人员称，这一成果非常重要，它标志着人类向“个体化”干细胞又迈进了一步，即向患者移植的干细胞与其自身的基因密码完全相同，因此不会引起人体免疫系统的排斥反应。但研究人员强调，在诱导多功能干细胞被证实为安全有效且能被用来培养补充组织之前，其研究还面临着诸多障碍，因此必须在找到一种办法来避免潜在的有害基因修改后，才能开始多功能干细胞的临床应用。其中，一个值得一试的目标是，找到一种生化药剂来替换诱导多功能干细胞过程中的基因渗透。
（四）默克召回约10万支对华销售疫苗
2007年第4季度，美国默克制药公司在美宣布，主动召回约100万剂可能受到污染的疫苗。据悉，其中涉及约10万支在华销售的疫苗。目前召回工作已在全球同步展开，但尚无不良反应报告。默克公司的新闻公报说，这次召回的疫苗主要为Hib（B型流感嗜血杆菌）疫苗，可以预防由这一病菌引起的脑膜炎、肺炎等严重感染。这是一种常用疫苗，接种对象主要为儿童。默克公司此次全球召回的疫苗总计为13个批次，约100万支。据悉，默克公司在对其位于美国宾夕法尼亚州的一家工厂进行检查时，发现一台生产设备可能受到了某种细菌的污染，因而“无法确保这些批次的疫苗的无菌性”。尽管目前尚未在具体的疫苗中发现污染，而且“潜在的污染可能性很低，即使存在，污染程度也很低”，但公司依然决定主动召回相关批次的全部疫苗。默克公司中国区相关负责人证实，召回的疫苗中
有一个批次销往中国，具体为批号“J2438”的普泽欣疫苗，约10万支。“默克公司已于第一时间通知中国的各级政府机构、经销商和疾控中心，并正在根据中国新颁布的《药品召回管理办法》，与中方密切合作，实施本次召回。”不过，专家称公众无需为此次“预警式”的召回而感到恐慌。美国疾病控制和预防中心负责人朱莉·格伯丁说，“这不会构成对健康的威胁，但是召回行动会比较麻烦”。尽管这批疫苗有可能受到污染，“但疫苗的效用不受影响，已经接种这些疫苗的儿童无需再次接种”。
（五）美国礼来斥资180万欧元助中国糖尿病研究
（三）新药研发放眼国际，鼓励创新政策值得关注
从欧、美、日等世界药品主要市场来看，新药占据着市场的主要份额，企业也纷纷投入巨资进行新药研究，在其背后，正是一整套鼓励创新的政策保证了在这些国家的市场上新药永远是最有价值的关注点。
在欧洲国家当中，德国的生物技术占有领先优势，发展水平仅次于英国，而在新药研究与开发方面居欧洲第一。单在去年，政府就拨出了超过80亿欧元的联邦教研部经费，重点资助生命科学和创新技术的研究。另外，德国目前有超过500家生物技术公司年产值达到15 亿欧元。德国政界和经济界也共同提出了名为“生物工业2021”的倡议，计划截至2011年，向生物技术产业投入资金1500万欧元，以加强德国在全球“白色产业”中的地位。法国为了鼓励制药企业开发新药，尤其是基因技术和生物技术产品，近两年改革了对新研制药品价格的管理程序，允许制药企业自行确定新药价格。按法国法律规定，凡是希望获得法国社会保障体制中疾病保险金报销的药品，其价格必须由政府参与确定。改革后，在新药获得了上市许可，并经过审查认定确实具有疗效，只要没有健康产品经济委员会明显否定，制药公司便可按自己的意愿确定新药价格上市销售。
澳洲在生物科技研究领域上同样有不俗的成果。澳洲投资署的资料显示，澳洲目前是亚太地区第一、世界第六的生物科技中心，仅拥有世界0.3%的人口，却拥有2.5%的世界医学研究机构。亚洲国家近年来也开始重视生物科技的研发。韩国在生命科学的研究领域，尤其是干细胞克隆技术和移植研究方面，表现出了不容忽视的科研实力。韩国政府从2005年起，宣布在10年内对生物技术产业投入2600亿韩元（约4亿1553万新元）的资金，并建立多个技术培训和教育中心，以培养尖端技术领域的专业人才，加入生物科技研究的工作。韩国政府也同中介机构、大学、研究机构、企业和投资机构形成了一个集科研、投资、产业化、政策于一体的生物技术发展网络体系，共同促进生物技术产业的发展。
2007年4季度以来，生物、化学制品行业生产增速比3季度有所下降，截至2007年11月，生物制药行业工业产值达到477.03亿元，比上年同期增长19.92%，工业销售产值453.74亿元，比上年同期增长18.97%，产销率达到95.12%，比上季度和上年同期均有一定幅度的提高。随着越来越多新型酶制剂的问世，医疗用酶将成为国际医药市场的一增长新亮点；国内的医疗用酶品种只有多酶片等少数几只品种。酶是重要蛋白质类生化物质的总称，无论植物还是动物体内均有酶的存在。早在100多年前，西方科学家即已从动物消化道液体中分离出具有生理作用的酶——胰蛋白酶，在试管中这种物质能将各种蛋白质分解为氨基酸。由于广泛参与各种生理活动，因此，酶在医药上得到了越来越广泛的应用，近年来，国外对其的研究及应用方兴未艾。
一、生物制药行业总体生产情况
2007年4季度以来，生物、化学制品行业生产增速比3季度有所下降，截至2007年11月，行业工业产值达到477.03亿元，比上年同期增长19.92%，工业销售产值453.74亿元，比上年同期增长18.97%，产销率达到95.12%，比上季度和上年同期均有一定幅度的提高。
二、生物制药行业总体销售情况
从销售情况来看，截至2007年11月，生物、生化制品行业销售收入达到445.88亿元，比上年同期增长22.14%，比上季度和上年同期的增长率略有下降。
三、生物制药行业总体经营情况
（一）利润情况
从利润情况来看，截至2007年11月，生物、生化制品行业累计利润达到55.79亿元，累计利润总额比上年同期增长17.53亿元，增长情况与上年同期水平相比有较大水平的提高。
（二）亏损情况
截至2007年11月，生物、化学制品行业亏损企业数为108家，比上季度下降12家，但高于上年同期104家的水平，亏损面从上季度的21.35%下降到18.62%。亏损企业累计亏损达到4.48亿元,亏损总额累计同比下降达到18.29%,下降幅度为近期所罕见。
（三）税金情况
受生产和销售增长提速的影响，生物、生化制品行业上缴税金增速也有所提高，截至2007年11月，累计税金达到22.06亿元，同比增长19.18%，比上年同期提高近3个百分点，比上季度有一定幅度的提高。
（四）其他经营指标
1．盈利能力指标。从主要盈利能力指标情况来看，2007年11月，生物、生化制品行业资金利润率和销售利润率都比上季度有较大的提高，处于近期较高水平。
2．偿债能力指标。从偿债能力比率指标来看，2007年11月，生物、生化制品行业资产负债率达到43.76%，比上季度略有下降，偿债能力略有提高，但变化不大。
3．成长能力指标。从成长能力比率指标来看，2007年11月，生物、生化制品行业资产总额增长率达到13.01%，比上季度略有提高；从业人员增长率达到6.97%，比上季度有所提高。
4．资产运营能力指标。从资产运营能力指标来看，2007年11月，生物、生化制品行业产成品资金占有达到29.63亿元，同比增长7.04%，比上季度有所提高；产成品资金占有率达到10.14%，比上季度有所下降；应收账款增长较快，流动资产周转次数略有下降。
四、生物制药行业发展动态
（一）人用禽流感疫苗的研制进展
该项目是在国家科技部和卫生部支持下，由北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心共同研制。2007年9月～11月，疫苗研究者正式实施了人用禽流感疫苗的II期临床试验。试验由北京市疾病预防控制中心承担，试验采取分层随机双盲试验设计，共有402名年龄范围在18～60岁的受试者参加了本次试验。12月22日，在科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局的见证下，对Ⅱ期临床试验结果进行揭盲。试验结果显示，用于临床试验的3个抗原剂量的疫苗均可诱发人体产生一定程度的抗体，其中10ug和15ug剂量疫苗的保护性抗体阳性率、抗体阳转率和GMT增高倍数三项指标均达到国际公认的疫苗评价标准，显示疫苗对人体有很好的免疫原性（即有效的保护性）。从受试者的局部和全身不良反应观察结果看，均未出现严重不良反应，表明疫苗具有良好的安全性。疫苗研究者称，II期临床试验确定了疫苗的免疫剂量和程序，为我国应对流感大流行提供了科学、有效的手段。按计划，“人用禽流感疫苗”的临床研究将分两个阶段进行，衡量该疫苗对人体的安全性和有效性，同时获得可使人体最短时间里产生免疫的恰当接种剂量。早在2005年12月至2006年6月，人用禽流感疫苗I期临床试验就分别接种4个不同剂量的试验。目前，北京科兴已建成年产2000万支人用禽流感疫苗的生产基地，研究者称，如果流感大流行突然暴发，在国家批准的前提下，该生产线可以立即投入人用禽流感疫苗的生产。
（二）外企投资7亿在华建厂产流感疫苗
欧洲最大的制药公司赛诺菲－安万特最近在京召开新闻发布会，宣布与深圳市政府签署一项协议，将在深圳投资7亿元人民币用于建立流感疫苗生产工厂。该厂计划于2008年开始建设，目标是到2012年为中国市场生产季节性流感疫苗。
据悉，赛诺菲－安万特CEO雷福杰是随同萨科奇访华的代表团的成员。在中国生产的流感疫苗采用的是与全球其他地方一样高的水平和工艺，而且材料也不比其他地方便宜。预计2012年起产量将达到每年2500万人份。希望到2015年产量能够增加一倍。赛诺菲巴斯德在中国的控股子公司深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司高级工程师易荣大向本报记者表示，这次协议最重大的意义在于实现了在中国生产流感疫苗的有效成分。而此前虽然该公司一直在中国市场上销售流感疫苗，中国工厂却只是充当分装和包装的角色，而今后疫苗的核心技术部分，将在中国应用于生产产品。赛诺菲巴斯德在中国的四大产品是：流行性感冒病毒裂解疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗和人用狂犬病纯化疫苗（Vero细胞），由深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司生产。
（三）美皮肤干细胞研究又获新进展
2007年11月，日本京都大学科学家山中教授利用人体皮肤细胞制成了“诱导多功能干细胞”，这一成果被诸多业内专家称为2007年最伟大的医学成就。12月23日，美国科学家在《自然》杂志上发表论文称，他们利用与山中教授相同的4个基因，直接提取胎儿肺部及皮肤细胞、新生儿皮肤细胞及健康志愿者的皮肤细胞进行研究，最终制成了诱导多功能干细胞，把这一研究成果又向前推进了一步。作为一种早期细胞，干细胞可分化成人体内220种不同细胞。医学研究人员希望有朝一日能在实验室培养皿中将这些细胞培养成某些组织，来替代被疾病或意外事故损伤的器官。山中教授研究小组曾利用逆转录酶病毒将四种基因分别导入老鼠和成年人的皮肤细胞内，使它们失去了分化特征而成为“诱导多功能干细胞”。
而此次麻省波士顿儿童医院乔治·戴利领导的小组用类似的办法从更多类型的皮肤细胞中获得了干细胞，即利用基因重新编排技术，向皮肤细胞中植入一组4个基因，通过基因重新编排，使皮肤细胞具备胚胎干细胞的功能。此外，研究人员还发现了制造干细胞的过程中不必使用名为C－Myc的癌症基因，这与山中教授12月的研究发现一致。戴利介绍，他们此次是利用直接从志愿者身上提取的皮肤细胞进行研究的，而此前的两个科研小组都是利用实验室培养过的专用人体皮肤细胞进行研究。戴利称，虽然看起来这只是个微小的差别，但他们的最新成果表明，从任何人身上提取皮肤细胞进行“皮肤干细胞”研究都是可行的。研究人员称，这一成果非常重要，它标志着人类向“个体化”干细胞又迈进了一步，即向患者移植的干细胞与其自身的基因密码完全相同，因此不会引起人体免疫系统的排斥反应。但研究人员强调，在诱导多功能干细胞被证实为安全有效且能被用来培养补充组织之前，其研究还面临着诸多障碍，因此必须在找到一种办法来避免潜在的有害基因修改后，才能开始多功能干细胞的临床应用。其中，一个值得一试的目标是，找到一种生化药剂来替换诱导多功能干细胞过程中的基因渗透。
（四）默克召回约10万支对华销售疫苗
2007年第4季度，美国默克制药公司在美宣布，主动召回约100万剂可能受到污染的疫苗。据悉，其中涉及约10万支在华销售的疫苗。目前召回工作已在全球同步展开，但尚无不良反应报告。默克公司的新闻公报说，这次召回的疫苗主要为Hib（B型流感嗜血杆菌）疫苗，可以预防由这一病菌引起的脑膜炎、肺炎等严重感染。这是一种常用疫苗，接种对象主要为儿童。默克公司此次全球召回的疫苗总计为13个批次，约100万支。据悉，默克公司在对其位于美国宾夕法尼亚州的一家工厂进行检查时，发现一台生产设备可能受到了某种细菌的污染，因而“无法确保这些批次的疫苗的无菌性”。尽管目前尚未在具体的疫苗中发现污染，而且“潜在的污染可能性很低，即使存在，污染程度也很低”，但公司依然决定主动召回相关批次的全部疫苗。默克公司中国区相关负责人证实，召回的疫苗中
有一个批次销往中国，具体为批号“J2438”的普泽欣疫苗，约10万支。“默克公司已于第一时间通知中国的各级政府机构、经销商和疾控中心，并正在根据中国新颁布的《药品召回管理办法》，与中方密切合作，实施本次召回。”不过，专家称公众无需为此次“预警式”的召回而感到恐慌。美国疾病控制和预防中心负责人朱莉·格伯丁说，“这不会构成对健康的威胁，但是召回行动会比较麻烦”。尽管这批疫苗有可能受到污染，“但疫苗的效用不受影响，已经接种这些疫苗的儿童无需再次接种”。
（五）美国礼来斥资180万欧元助中国糖尿病研究
（三）新药研发放眼国际，鼓励创新政策值得关注
从欧、美、日等世界药品主要市场来看，新药占据着市场的主要份额，企业也纷纷投入巨资进行新药研究，在其背后，正是一整套鼓励创新的政策保证了在这些国家的市场上新药永远是最有价值的关注点。
在欧洲国家当中，德国的生物技术占有领先优势，发展水平仅次于英国，而在新药研究与开发方面居欧洲第一。单在去年，政府就拨出了超过80亿欧元的联邦教研部经费，重点资助生命科学和创新技术的研究。另外，德国目前有超过500家生物技术公司年产值达到15 亿欧元。德国政界和经济界也共同提出了名为“生物工业2021”的倡议，计划截至2011年，向生物技术产业投入资金1500万欧元，以加强德国在全球“白色产业”中的地位。法国为了鼓励制药企业开发新药，尤其是基因技术和生物技术产品，近两年改革了对新研制药品价格的管理程序，允许制药企业自行确定新药价格。按法国法律规定，凡是希望获得法国社会保障体制中疾病保险金报销的药品，其价格必须由政府参与确定。改革后，在新药获得了上市许可，并经过审查认定确实具有疗效，只要没有健康产品经济委员会明显否定，制药公司便可按自己的意愿确定新药价格上市销售。
澳洲在生物科技研究领域上同样有不俗的成果。澳洲投资署的资料显示，澳洲目前是亚太地区第一、世界第六的生物科技中心，仅拥有世界0.3%的人口，却拥有2.5%的世界医学研究机构。亚洲国家近年来也开始重视生物科技的研发。韩国在生命科学的研究领域，尤其是干细胞克隆技术和移植研究方面，表现出了不容忽视的科研实力。韩国政府从2005年起，宣布在10年内对生物技术产业投入2600亿韩元（约4亿1553万新元）的资金，并建立多个技术培训和教育中心，以培养尖端技术领域的专业人才，加入生物科技研究的工作。韩国政府也同中介机构、大学、研究机构、企业和投资机构形成了一个集科研、投资、产业化、政策于一体的生物技术发展网络体系，共同促进生物技术产业的发展。