【摘 要】
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目的:应用方法质量源于设计(AQbD)理念,建立护肝片HPLC指纹图谱方法并验证.方法:以峰个数(N)及五味子醇甲含量(SCH)、五味子酯甲量(StA)、五味子甲素量(SchA)和五味子乙素量(
【机 构】
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台州市中心医院 浙江台州318000;湘潭市药品不良反应监测中心
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目的:应用方法质量源于设计(AQbD)理念,建立护肝片HPLC指纹图谱方法并验证.方法:以峰个数(N)及五味子醇甲含量(SCH)、五味子酯甲量(StA)、五味子甲素量(SchA)和五味子乙素量(SchB)量为评价指标,采用Plackett-Burman设计在风险评估的基础上筛选出关键质量属性(CMAs)及关键质量参数(CMPs),然后对筛选出的显著项采用Box-Behnken设计得到CMAs及CMPs之间的响应模型.通过多变量回归分析得到最佳优化条件,并对最佳优化条件进行验证.结果:在风险评估的6个因子中筛选出了3个CMPs,分别为提取溶剂(A)、料液比(B)及色谱柱柱温(C),而筛选出有统计学意义的CMAs为N、五味子醇甲含量(SCH)及五味子甲素量(SchA).通过响应面分析各因素与模型的变化趋势,得出其最佳优化条件为提取溶剂为79％甲醇,料液比为23 ml·g-1,柱温为32.2℃.在此条件下,验证试验测得N、SCH与SchA分别分别为20、0.6280 mg/片、0.1330 mg/片,与模型预测值20.4、0.6320 mg/片、0.1380 mg/片接近.结论:所建立的方法可靠,为AQbD在中药分析领域的应用提供参考.
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