对药品微生物限度检查中有关细菌数复试问题的讨论

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《中国药典》2000年版中规定,药品微生物限度检查时细菌菌落数、霉菌(酵母菌)菌落数超过了该品种微生物限度项下规定时,应从同一批号样品中随机抽样,复试2次,以3次平均值报告。本文就执行《中国药典》2000年版三年来微生物限度检查中,细菌数复试的观察、总结,对细菌数超标是否复试的问题提出了不同看法,供同行商讨。
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