【摘 要】
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目的 对全自动荧光免疫分析仪GSPTM检测新生儿血斑G6PD的性能进行评估.方法 参考《中华人民共和国卫生行业标准》WS/T 420-2013中临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证,
【机 构】
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临沂市妇女儿童医院新生儿疾病筛查中心,山东 临沂,276000
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目的 对全自动荧光免疫分析仪GSPTM检测新生儿血斑G6PD的性能进行评估.方法 参考《中华人民共和国卫生行业标准》WS/T 420-2013中临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证,依据CLIA88要求,通过检测试剂盒自带标准品B/C/E三-个浓度、试剂盒自带高水平质控品、低水平质控品和试剂盒自带的B-F五个浓度的标准品,分析GSPTM系统的精密度、正确度和线性范围.结果 GSPTM筛查系统检测B/C/E中G6PD批内变异系数为1.53％～ 1.76％,小于厂家声明的3.4％;批间变异系数为1.96％～ 2.15％,小于厂家声明的3.9％. GSPTM系统检测的低、高质控品浓度平均值分别为15.90U/dL和53.01U/dL,都在试剂盒声明的允许范围之内.线性标本的检测值和理论值的线性方程为y=1.0414x-1.4594,相关系数的平方R2=0.9993,符合厂家声明的线性范围(R2≥0.995)要求.结论 GSPTM检测系统参与验证的精密度、准确度及线性范围等主要性能在本实验室均达到了相关标准的要求,可用于新生儿血斑G6PD的检测.
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