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目的评价单剂量口服国产和进口盐酸特拉唑嗪片的人体生物等效性。方法采用单中心、随机、开放、双周期交叉试验设计,21名受试者在不同周期分别空腹口服国产和进口盐酸特拉唑嗪片2mg,于给药前0h及给药后60h内不同时间点采集静脉血4ml,采用液-质联用(LC-MS/MS)法测定受试者血浆中特拉唑嗪的浓度。结果国产和进口盐酸特拉唑嗪片的t1/2分别为(13.2±2.39)和(12.5±1.93)h;tmax分别为(1.01±0.83)和(1.08±0.69)h;Cmax分别为(40.1±10.6)和(37.3±9.57)ng/ml;AUC0-∞分别为(428±82.1)和(426±85.2)ng·h/ml。国产盐酸特拉唑嗪片的相对生物利用度为(101.2±14.7)%。国产与进口盐酸特拉唑嗪片AUC0-t和Cmax几何均值比的90%置信区间(CI)均落在80%~125%之间。结论国产和进口盐酸特拉唑嗪片具有生物等效性。