【摘 要】
：
中药新药质量标准研究是中药新药研究的重要部分,完善的质量标准是保证中药安全有效和质量可控的基础.随着中药制剂的不断发展,新技术、新设备、新方法越来越多的应用于中药研究、生产领域,中药制剂质量控制要求和质量标准研究也在不断完善和发展,因此建立与时俱进的、完善的中药新药质量标准控制体系具有十分重要的意义.2020年10月由国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》基于中药新药研究的全生命周期管理,具有阶段性的特点,遵循中医药发展规律,体现中药新药质量标准的研究、制定应与安
论文部分内容阅读
中药新药质量标准研究是中药新药研究的重要部分,完善的质量标准是保证中药安全有效和质量可控的基础.随着中药制剂的不断发展,新技术、新设备、新方法越来越多的应用于中药研究、生产领域,中药制剂质量控制要求和质量标准研究也在不断完善和发展,因此建立与时俱进的、完善的中药新药质量标准控制体系具有十分重要的意义.2020年10月由国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》基于中药新药研究的全生命周期管理,具有阶段性的特点,遵循中医药发展规律,体现中药新药质量标准的研究、制定应与安全性、有效性相关联的宗旨,提出中药新药质量标准研究的基本原则和要求.为更好地理解本指导原则的内涵和意义,本文通过回顾中药质量标准研究发展历程及梳理其存在的主要问题,对《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》的起草背景和主要内容进行介绍和分析,阐述质量标准研究应重点关注的方向,供同行参考.
其他文献
本文梳理了2020年版《中国药典》中涉及中药检验标准的更新内容以及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对标准变更的确认要求,依据规定并结合自身情况制定实验室内部的转版方案,对标准变更的注意事项进行了探讨,以期不断提升实验室的技术能力及质量管理水平,同时为中药检验检测机构开展实施药典的转版工作提供参考.
为支持古代经典名方的研发,古代经典名方相关的鼓励性政策先后发布,行业的研发热情日渐高涨.本文主要介绍了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》起草的相关历史背景和政策法规依据,总结了按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类)药学研究中存在的主要问题,阐述了指导原则的起草思路,以便于业界深入理解相关技术要求,同时提出了相关的研究建议,以期推进中药3.1类的研发、保障药物的质量,传承好中医药的精华.
随着科学技术的进步、生产设备的更新以及质量控制理念和管理方式的改变等,生产工艺变更对于中药质量控制具有特别重要的意义,是中药制剂质量提升的重要途径.制订符合中药变更特点和规律,科学、合理、可行的中药变更研究技术指导原则,是引导中药制剂高质量发展的重要手段.本文通过回顾总结中药工艺变更管理及技术要求的历史与现状,介绍《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》制订情况、主要特点,以期对业界同仁有所帮助.
本文通过回顾中药注册管理法规和中药药学研究技术指导原则的发展历程,介绍了中药药学研究技术指导原则评价体系,总结中药药学研究的基本要求和基本原则,以期对业界同仁有所帮助.