目的:观察醒脾养儿颗粒治疗小儿原发性夜间遗尿症的疗效和安全性。方法:97例原发性夜间遗尿症患儿随机分为对照组(46例)和观察组(51例)。对照组患儿给予消旋山莨菪碱片0.5 mg/(kg·d),口服,每日1次+维生素B1片10 mg,口服,每日3次+谷维素片10 mg,口服,每日3次+睡前30 min口服盐酸甲氯芬酯胶囊0.1 g,口服,每日1次。观察组患儿在对照组治疗的基础上加服醒脾养儿颗粒5~6岁0.4 g,7~14岁0.6 g,每日3次。两组均连续治疗4周。观察两组患儿的临床疗效,治疗前后肾阳虚症状积分、唤醒阈、膀胱容量、膀胱容量壁厚指数(BVWI)、遗尿频率、血清精氨酸加压素(AVP)、环磷酸腺苷(c AMP)、环磷酸鸟苷(c GMP)、c AMP/c GMP,复发率及不良反应发生情况。结果:观察组患儿总有效率显著高于对照组,差异有统计学意义(P<0.01)。治疗后,两组患儿肾阳虚症状积分、唤醒阈、BVWI、遗尿频率、血清c GMP均显著低于同组治疗前,且观察组显著低于对照组;两组患儿膀胱容量、血清AVP、c AMP、c AMP/c GMP均显著高于同组治疗前,且观察组显著高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.01)。治疗3个月后,两组总有效患儿复发率比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗6个月后,观察组总有效患儿复发率显著低于对照组,差异有统计学意义(P<0.01)。两组患儿不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:在常规治疗的基础上,醒脾养儿颗粒治疗小儿原发性夜间遗尿症的疗效和安全性均较好,可改善患儿肾阳虚症状及唤醒阈,提高患儿的膀胱容量和血清AVP。