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2003年2月国际标准化组织颁布《医学实验室质量和能力的专用要求》（即ISO15189），该标准从医学专业的角度，更加细化描述了医学实验室质量管理的要求，从管理和技术两个方面提出了实验室应遵守的要求，其核心是建立全面质量管理体系。迄今为止，中国已有超过130家医学实验室获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的认可。