【摘 要】
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目的 评价国产注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的质量现状,并提出改进建议.方法 法定标准检验结合探索性研究,对产品的杂质谱、克拉维酸聚合物及其他荧光杂质、复溶行为、成盐率、包材密封性等进行比较研究.结果 212批次样品法定标准检验均符合规定;采用建立的杂质分析方法,对主要杂质的结构与来源进行确证;证明水分和温度易促进主成分的降解;此外,应严格控制原料成盐过程中的工艺参数,控制成盐剂的残留量;并关注包材密封完整性对产品全生命周期的影响.结论 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾总体质量较好,现行质量标准有待提高.
【机 构】
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山东省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,济南250101
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目的 评价国产注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的质量现状,并提出改进建议.方法 法定标准检验结合探索性研究,对产品的杂质谱、克拉维酸聚合物及其他荧光杂质、复溶行为、成盐率、包材密封性等进行比较研究.结果 212批次样品法定标准检验均符合规定;采用建立的杂质分析方法,对主要杂质的结构与来源进行确证;证明水分和温度易促进主成分的降解;此外,应严格控制原料成盐过程中的工艺参数,控制成盐剂的残留量;并关注包材密封完整性对产品全生命周期的影响.结论 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾总体质量较好,现行质量标准有待提高.
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