【摘 要】
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目的 评价国内瑞格列奈片上市产品的质量现状及存在问题.方法 采用法定检验方法和探索性研究进行样品检验,统计分析国内瑞格列奈片上市产品的质量现状并进行评价.探索性研究重点考察样品的有关物质和溶出度.结果 按法定检验方法检验216批样品,合格率为100％.探索性研究显示,瑞格列奈片对高温和光照较敏感,主要表现为热降解杂质的增加;优化后的有关物质色谱方法可将5种已知有关物质及热降解杂质与主峰有效分离.所有检验批次均符合拟定标准要求.结论 国内瑞格列奈片上市产品质量较好,能符合现行标准的要求,但现行标准存在缺陷,
【机 构】
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广东省药品检验所,广州510663
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目的 评价国内瑞格列奈片上市产品的质量现状及存在问题.方法 采用法定检验方法和探索性研究进行样品检验,统计分析国内瑞格列奈片上市产品的质量现状并进行评价.探索性研究重点考察样品的有关物质和溶出度.结果 按法定检验方法检验216批样品,合格率为100％.探索性研究显示,瑞格列奈片对高温和光照较敏感,主要表现为热降解杂质的增加;优化后的有关物质色谱方法可将5种已知有关物质及热降解杂质与主峰有效分离.所有检验批次均符合拟定标准要求.结论 国内瑞格列奈片上市产品质量较好,能符合现行标准的要求,但现行标准存在缺陷,需进一步完善.
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