【摘 要】
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建立衍生化-高效液相色谱-质谱检测法,测定甲磺酸伊马替尼中的基因毒性杂质甲磺酸乙酯。甲磺酸乙酯在水解条件下,与2-巯基吡啶反应生成2-巯基吡啶乙醚。采用高效液相色谱-质
【机 构】
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平光制药股份有限公司,安徽省地质实验研究所
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建立衍生化-高效液相色谱-质谱检测法,测定甲磺酸伊马替尼中的基因毒性杂质甲磺酸乙酯。甲磺酸乙酯在水解条件下,与2-巯基吡啶反应生成2-巯基吡啶乙醚。采用高效液相色谱-质谱检测法测定,使用Agilent Zorbax XDB-C18色谱柱,以乙腈与水为流动相采用梯度洗脱,以电喷雾ESI离子源,正离子模式,选择离子检测（SIM）模式,质荷比m/z为140.1。结果：甲磺酸乙酯在4.69-14.06 ng/m L范围内（杂质限度的50%-150%,R2=0.9994）线性关系良好,检测限1.4 ng/m L,定
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