【摘 要】
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目的 建立激光散射法检测左旋多巴原料药的粒度分布.方法 采用干法检测左旋多巴原料的粒径,遮光度设为2.0％～4.0％,分散气体的压力设为0.6 bar、样品测量的时间设为15 s.结果 3批粒径分布结果的RSD值小于2.0％,并且所检测数据与电镜扫描结果相似,制剂溶出符合要求.结论 该检测方法操作简单,重现性较好、准确度较高,可用于左旋多巴原料药的粒度测定.
【机 构】
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鲁南制药集团股份有限公司,国家手性制药工程技术研究中心,山东 临沂 276000;山东新时代药业有限公司,山东省药物国际化工程实验室,山东 临沂 273400
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目的 建立激光散射法检测左旋多巴原料药的粒度分布.方法 采用干法检测左旋多巴原料的粒径,遮光度设为2.0％～4.0％,分散气体的压力设为0.6 bar、样品测量的时间设为15 s.结果 3批粒径分布结果的RSD值小于2.0％,并且所检测数据与电镜扫描结果相似,制剂溶出符合要求.结论 该检测方法操作简单,重现性较好、准确度较高,可用于左旋多巴原料药的粒度测定.
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