【摘 要】
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模型引导的药物研发能够帮助解决儿科人群用药研发的困难,在儿科用药研发中广泛应用.模型模拟贯穿研究始终,在不同的研究阶段能够帮助研发决策,优化试验设计,提高研究成功率,也可以支持监管决策,加速儿科人群用药的批准.模型模拟在儿科人群药物研发中常应用于3个领域:数据外推,剂量选择,指导和优化试验设计.在应用模型模拟时应根据研究目的选择合适的模型,进行模拟预测后,需要对模型进行验证,是一个学习-预测-验证的过程.
【机 构】
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国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100022
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模型引导的药物研发能够帮助解决儿科人群用药研发的困难,在儿科用药研发中广泛应用.模型模拟贯穿研究始终,在不同的研究阶段能够帮助研发决策,优化试验设计,提高研究成功率,也可以支持监管决策,加速儿科人群用药的批准.模型模拟在儿科人群药物研发中常应用于3个领域:数据外推,剂量选择,指导和优化试验设计.在应用模型模拟时应根据研究目的选择合适的模型,进行模拟预测后,需要对模型进行验证,是一个学习-预测-验证的过程.
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