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通过对体外诊断检测系统的技术特性和供应方式的分析,结合目前我国体外诊断试剂行业的现状和所面临的问题,初步研究了企业参考品的质量管理体系要点,对企业建立和运行与产品相适应的质量管理体系具有参考作用,也为监管部门进行企业参考品的生产监督管理提供了技术参考。
浅谈体外诊断试剂质量体系中企业参考品的管理
【摘 要】
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通过对体外诊断检测系统的技术特性和供应方式的分析,结合目前我国体外诊断试剂行业的现状和所面临的问题,初步研究了企业参考品的质量管理体系要点,对企业建立和运行与产品
【机 构】
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陕西省食品药品监督管理局医疗器械处,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
【出 处】
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中国医疗器械信息
【发表日期】
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2011年10期
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