【摘 要】
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目的对小鼠耳廓蓝染类过敏检测法进行方法学的验证和优化,建立注射用益气复脉(冻干,YQFM)质控方法。方法小鼠1次性尾iv含0.4%依文思蓝(EB)的受试物,以耳廓蓝染发生率和EB渗出
【机 构】
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天津天士力之骄药业有限公司; 天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室; 天士力集团研究院药理毒理研究中心;
【基金项目】
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天津市中药注射剂关键技术校企协同创新实验室建设项目(17PTSYJC00090)
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目的对小鼠耳廓蓝染类过敏检测法进行方法学的验证和优化,建立注射用益气复脉(冻干,YQFM)质控方法。方法小鼠1次性尾iv含0.4%依文思蓝(EB)的受试物,以耳廓蓝染发生率和EB渗出量作为类过敏评价指标,以Compound48/80为阳性对照,考察了方法的重复性、鼠耳萃取时间等影响因素,并对20140105和20140804两个批次YQFM(1 800 mg/kg)进行了耳廓蓝染类过敏试验。结果 Compound 48/80具有明显的致类过敏反应,模型稳定,重复性好;鼠耳在加入甲酰胺后室温下浸泡2~5 d进行萃取,EB含量未发生显著变化;YQFM 20140105和20140804两个批次均未发生类过敏反应。结论小鼠耳廓蓝染类过敏检测方法较稳定,可用于YQFM质量控制。
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