【摘 要】
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目的：对含纳米成分的医疗器械中纳米分散体系的建立方式及受试品的稳定性进行评估。方法：通过对纳米颗粒团聚形成原因和理化分散方法的比较,确定建立分散体系的要素,通过粒度观
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
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目的：对含纳米成分的医疗器械中纳米分散体系的建立方式及受试品的稳定性进行评估。方法：通过对纳米颗粒团聚形成原因和理化分散方法的比较,确定建立分散体系的要素,通过粒度观测等方法对分散体系的稳定性进行评估。结果：在进行含纳米成分医疗器械的检测时,应根据生产者的建议准备分散体系,建立分散体系的方法应被详细记录以保证其重现性。结论：受试品的稳定性对于获取具有代表性和可重复性的结果尤为重要,在分散方法评估过程中应根据每个受试品的个性,对具体案例进行具体分析和具体量化。
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