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药品风险管理不仅适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控，而且对药品撤出市场、重新上市的整个过程都相当重要。通过介绍那他珠单抗因出现进行性多灶性脑白质病的严重不良反应在美国撤市后，又在TOUCH药品风险管理计划的帮助下获准重新上市的案例以及美国药品风险管理的经验，旨在为我国药品的安全监督管理提供参考。