【摘 要】
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目的 采用基于微环境pH(pHm)调控技术制备双嘧达莫缓释片,并评价其体外释放度.方法 采用湿法制粒压片工艺制备双嘧达莫缓释片(DSRT),通过考察不同种类羟丙甲纤维素(HPMC)和有
【机 构】
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大连医科大学附属第二医院药学部,辽宁大连116207
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目的 采用基于微环境pH(pHm)调控技术制备双嘧达莫缓释片,并评价其体外释放度.方法 采用湿法制粒压片工艺制备双嘧达莫缓释片(DSRT),通过考察不同种类羟丙甲纤维素(HPMC)和有机酸对DSRT药物释放的影响,确定HPMC K15M作为双嘧达莫缓释片的亲水凝胶骨架材料,富马酸作为DSRT微环境pH调节剂,最终以HPMC K15M和富马酸用量作为考察因素,以双嘧达莫缓释片在2、6、10 h的药物累积释放量作为评价指标,利用中心复合设计-响应面法优化得到双嘧达莫缓释片的最优处方,并评价其在4种释放介质中的体外释药行为.结果 双嘧达莫缓释片的最佳处方为:HPMC K15M用量为25％,富马酸用量为20％,所制双嘧达莫缓释片在4种释放介质中释药均平稳且完全,差异性较小,释放度均符合质量标准.结论 基于微环境pH调控技术制备的双嘧达莫缓释片在不同pH释放介质中药物释放差异性较小,有望进一步放大生产.
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