【摘 要】
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目的:建立可吸收支架耐疲劳测试的评价体系,为可吸收冠脉支架的安全性和有效性评价提供测试手段.方法:模拟人体血管内的受力、温度和腐蚀环境,在1.2 Hz频率下,对可吸收冠脉支
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京102629
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目的:建立可吸收支架耐疲劳测试的评价体系,为可吸收冠脉支架的安全性和有效性评价提供测试手段.方法:模拟人体血管内的受力、温度和腐蚀环境,在1.2 Hz频率下,对可吸收冠脉支架进行18662400次脉动的疲劳实验,相当于植入人体6个月.实验结束后对支架的整体情况和微观形态进行观测.结果:支架在疲劳实验后,未出现移位、弯曲、塌陷或裂缝等问题.支架药物涂层表面总体完整性较好,无分层、剥落、翘起、支架基体裸露等现象.结论:通过研究初步建立了可吸收冠脉支架耐疲劳性能的评价体系,评价方法对可吸收冠脉支架的安全性和有效性提供了合理的检测手段.
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