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新的诊断方法在临床开展之前,必须经由严格设计的诊断试验准确性研究进行评价。诊断试验准确性研究设计包括应用PICOS(P:Patient;I:Intervention;C:Comparison;O:Outcome;S:Study design)原则构建研究问题、确定诊断金标准、选择具有代表性的研究对象、估算样本量、同步盲法比较诊断试验与金标准结果、确立最佳截点值、评价诊断准确性以及遵循诊断准确性研究报告规范进行论文报告8个方面。诊断试验的准确性指标包括灵敏度、特异度、预测值和似然比。其中,诊断试验的似然比可