【摘 要】
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目的探索以精神分裂症患者作为受试者的生物等效性试验管理模式。方法采用药物Ⅰ期临床研究室与精神科合作的运行管理模式,基于受试者及研究药物特点,通过筛选期有效知情同意、入住期落实特殊监护及随访期延续用药指导保护受试者权益。同时采取加强科室沟通、重视试验安全管理、关键节点合理排班的措施进行质量控制。结果 4项氯氮平试验共筛选入组104例,脱落5例,受试者同批入组,历时(24±1.22)d完成临床评价部分,数据分析均表明受试制剂与参比制剂具有生物等效性。结论该管理模式能够保证精神分裂症患者作为受试者临床试验的完成
【机 构】
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中南大学湘雅护理学院,中南大学湘雅二医院一期临床研究室
【基金项目】
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国家重大科技专项(No.2020ZX09201-28),湖南省重点领域研发计划重点研发项目精神健康急救关键技术研发与推广(No.2020SK2085)。
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目的探索以精神分裂症患者作为受试者的生物等效性试验管理模式。方法采用药物Ⅰ期临床研究室与精神科合作的运行管理模式,基于受试者及研究药物特点,通过筛选期有效知情同意、入住期落实特殊监护及随访期延续用药指导保护受试者权益。同时采取加强科室沟通、重视试验安全管理、关键节点合理排班的措施进行质量控制。结果 4项氯氮平试验共筛选入组104例,脱落5例,受试者同批入组,历时(24±1.22)d完成临床评价部分,数据分析均表明受试制剂与参比制剂具有生物等效性。结论该管理模式能够保证精神分裂症患者作为受试者临床试验的完成
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