【摘 要】
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生物利用度(bioavailability,BA)和生物等效性(bioequivalence,BE)研究是新药研发过程中评价药物质量和桥接安全性、有效性数据的重要手段。最近,美国食品药品监督管理局(FDA
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心,
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生物利用度(bioavailability,BA)和生物等效性(bioequivalence,BE)研究是新药研发过程中评价药物质量和桥接安全性、有效性数据的重要手段。最近,美国食品药品监督管理局(FDA)对新药申请(包括新药上市申请(NDA)和新药临床申请(IND))中有关BA/BE研究的指导原则进行了更新。本文着重将新药BA/BE研究指导原则的内容与更新前内容作对比,介绍其主要变更要点,为新药研究提供参考。
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