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摘 要：近年来我国医药经济取得了快速的发展，无论是科研投入还是技术创新力度都得以不断增加。新药大量投入生产，这就需要一套完善的药品生产技术工艺流程。固体制剂作为药品中最为常见的一种剂型，在对其进行具体生产过程中会存在严重的粉尘污染问题，这就要求对固体制剂车间进行科学的布设，合理规划相关区域，并做好相关工序和设备选型工作，以此来实现对生产过程中粉尘污染进行有效控制。文中从固体制剂车间工艺布置原则入手，分析了固体制生产区的车间设计，并进一步对固体制剂车间的工艺布置和设备选型进行了具体的阐述。
关键词：固体制剂；车间；工艺布置；原则；车间设计；设备选型
中图分类号：TQ460.8 文献标识码：A 文章编号：1004-7344（2018）18-0217-01
在当前我国制药生产企业中，固体制剂作为常见的一种固体剂型，种类较多。在固体制剂制备过程中，需要先粉碎物料，并过筛，然后才能进行制粒工序，将其加工成各种剂型。因此在实际生产过程中，需要转运大量的粉体和颗粒状物料，因此要对生产车间合理设计，并科学布置具体的生产工艺流程，选择适宜的设备，确保固体制剂生产环境能够满足药品生产过程中关于洁净度的要求。
1 固体制剂车间工艺布置原则
在固体制剂生产过程中，可以将固体制剂车间和暂存库房结合为一体，这样有利于提高生产效率和方便运输。同时还要合理进行分区，实现人流和物流的分离，避免产生交叉污染问题。在车间内的洁净区域，需要按照D级洁净度进行设计，以此来保证产品的质量。在洁净区域内还要设置管道和送排风等设施，确保与相关规范要求相符。由于固体制剂车间物料运输量较大，宜按工艺流程顺利来设计车间内的物流，尽量的缩短运输路线，避免物料在前后工序中存在交叉污染问题。对于一些特殊药品的生产车间，需要单独设立厂房或是生产区域，分别设置洁净区人员进入和退出的通道。
2 固体制剂生产区的车间布置
2.1 平面布局设计
为了能够有效的避开生产质量风险和EHS风险，则需要合理对厂房的空间、人流物流、隔离等进行设计，并选择适宜的装修材料。在厂房布局设计时，城要以药品生产质量管理规范和洁净厂房设计规范作为主要依据，确保做到车间总体布局的合理性，具体的生产区、仓储区、质量控制区和辅助区之间不得相互妨碍，布置时工藝条件相近的可以靠近布置，差异大的则要分开布设。在单层厂房内可以通过设置多层操作平台，这样不仅能够更好的满足工艺需求，同时还能够与设备位差的要求相符。合理布设人流和物流通道，消防安全通道要保证畅通性。
2.2 人流、物流设计
人流物流应当分开设置，应二者的设置最好在相反的位置。当从同方向设置人流、物流入口时，两者之间应保持相对较远的距离，不得相互影响和妨碍。人流通道应当采取适当措施（如门禁系统），防止未经批准的人员进入生产、贮存和质量控制区，不得用作非本区工作人员的通道。物流的规划，也就是生产工艺路线，主要考虑物流路线的合理性，路线要短捷、流畅，避免交叉污染。生产中易造成污染的物料应设置专用出入口。
2.3 生产设备布局设计
生产设备应按工艺流程合理布局，不迂回、不往返，一般可考虑直线形、U型或L型布置，使物料传输距离最短。暂存物料的中间站应靠近操作间，方便各工序之间联系，防止药品生产的污染、混淆和人为差错。
2.4 公用工程的配套
配套车间的公用工程，尽可能利用药厂本身现有的资源，如压缩空气、氮（液）气、冷冻水、循环水、纯化水、蒸汽、真空、暖通、供电等。
3 工艺布置与设备选型
3.1 制粒工序
在固体制剂生产过程中制粒工序所需要的生产时间较长，在根据工艺和产能要求来合理选择设备型号。在具体布设时，可以将除湿法制粒机和沸腾床主要等放置在D级洁净区内，在相邻的一般区域内放置辅机和配套清洗站。利用管道与主机进行连接，这样可以减少洁净区域面积及空调负荷，同时粉尘对于洁净区域的影响也会大幅度降低。
3.2 总混工序
车间工艺要求制粒工序完成后物料需要添加一些辅料，然后再进行混合，因此添加辅料用的地中衡设置在总混间，物料制完粒后用料斗转运到总混间，在总混间称量好辅料添加到料斗里。根据总混批量要求，选用适宜规格的自动提升料斗混合机，自动完成夹持、混合、下降、松夹等全部动作，物料只在同一个料斗中不需要转料，可以有效的防止粉尘污染。
3.3 压片、胶囊填充工序
通常情况下片剂产量较大，选用双出料的高速压片机，片重精度高、操作简便、保养自动化、全封闭，对工艺颗粒的适应性强，同时考虑生产的灵活性，以应对不同的产品需要。胶囊填充机选用与产能匹配的型号。压片间和胶囊填充间为粉尘较多的房间，因此上料均采用固定提升机上料的方式，使料斗出料口和机器进料口密闭对接，减少粉尘的产生，同时配备除尘机房，每台压片机和胶囊填充机都有单机除尘系统，除尘机房设计为一般区，与压片间或胶囊填充间相邻，通过管道与压片机或胶囊填充机的除尘接口相连，进行除尘操作。
3.4 包装工序
包装工序主要以内包和外包为主，在具体进行包装工序设计时，需要对包装线长度和建筑物伸缩缝位置进行综合考虑。通常情况下洁净区尽量不要跨越伸缩缝，因此可以将内包和外包的连接处设备在伸缩缝位置处。当前药品包装多采用全自动包装线，内包装区域要设置在D级洁净区域内，避免对产品造成污染。在针对于操作的便利性来确定提升机和料斗的具体位置。内包间长度在保持在15m以上，整个包装线长度在30m以上，不仅操作空间较大，而且还具备较好的参观性。对于厂房长度达不到包装线要求时，则宜采取包装线拐弯装置，这样可以有效的缩减包装线占用的长度。
4 结束语
在制药企业实际生产过程中，由于不同生产厂房的要求及自身条件的制约，要根据实际情况来合理进行工艺布置，而且在厂房设计时，要与相应专业进行有效沟通，确保固体制车间设计的科学性和合理性。
参考文献
[1]韩蓓蓓，梁 毅.固体制剂GMP综合车间设计实例探讨[J].机电信息，2010（11）.
[2]张 能.试论固体制剂车间的工艺布置设计与设备选型[J].建筑建材装饰，2015（3）.
[3]张迎春.固体制剂车间的洁净厂房设计及工艺布置[J].科技传播，2012（1）.
收稿日期：2018-5-17
关键词：固体制剂；车间；工艺布置；原则；车间设计；设备选型
中图分类号：TQ460.8 文献标识码：A 文章编号：1004-7344（2018）18-0217-01
在当前我国制药生产企业中，固体制剂作为常见的一种固体剂型，种类较多。在固体制剂制备过程中，需要先粉碎物料，并过筛，然后才能进行制粒工序，将其加工成各种剂型。因此在实际生产过程中，需要转运大量的粉体和颗粒状物料，因此要对生产车间合理设计，并科学布置具体的生产工艺流程，选择适宜的设备，确保固体制剂生产环境能够满足药品生产过程中关于洁净度的要求。
1 固体制剂车间工艺布置原则
在固体制剂生产过程中，可以将固体制剂车间和暂存库房结合为一体，这样有利于提高生产效率和方便运输。同时还要合理进行分区，实现人流和物流的分离，避免产生交叉污染问题。在车间内的洁净区域，需要按照D级洁净度进行设计，以此来保证产品的质量。在洁净区域内还要设置管道和送排风等设施，确保与相关规范要求相符。由于固体制剂车间物料运输量较大，宜按工艺流程顺利来设计车间内的物流，尽量的缩短运输路线，避免物料在前后工序中存在交叉污染问题。对于一些特殊药品的生产车间，需要单独设立厂房或是生产区域，分别设置洁净区人员进入和退出的通道。
2 固体制剂生产区的车间布置
2.1 平面布局设计
为了能够有效的避开生产质量风险和EHS风险，则需要合理对厂房的空间、人流物流、隔离等进行设计，并选择适宜的装修材料。在厂房布局设计时，城要以药品生产质量管理规范和洁净厂房设计规范作为主要依据，确保做到车间总体布局的合理性，具体的生产区、仓储区、质量控制区和辅助区之间不得相互妨碍，布置时工藝条件相近的可以靠近布置，差异大的则要分开布设。在单层厂房内可以通过设置多层操作平台，这样不仅能够更好的满足工艺需求，同时还能够与设备位差的要求相符。合理布设人流和物流通道，消防安全通道要保证畅通性。
2.2 人流、物流设计
人流物流应当分开设置，应二者的设置最好在相反的位置。当从同方向设置人流、物流入口时，两者之间应保持相对较远的距离，不得相互影响和妨碍。人流通道应当采取适当措施（如门禁系统），防止未经批准的人员进入生产、贮存和质量控制区，不得用作非本区工作人员的通道。物流的规划，也就是生产工艺路线，主要考虑物流路线的合理性，路线要短捷、流畅，避免交叉污染。生产中易造成污染的物料应设置专用出入口。
2.3 生产设备布局设计
生产设备应按工艺流程合理布局，不迂回、不往返，一般可考虑直线形、U型或L型布置，使物料传输距离最短。暂存物料的中间站应靠近操作间，方便各工序之间联系，防止药品生产的污染、混淆和人为差错。
2.4 公用工程的配套
配套车间的公用工程，尽可能利用药厂本身现有的资源，如压缩空气、氮（液）气、冷冻水、循环水、纯化水、蒸汽、真空、暖通、供电等。
3 工艺布置与设备选型
3.1 制粒工序
在固体制剂生产过程中制粒工序所需要的生产时间较长，在根据工艺和产能要求来合理选择设备型号。在具体布设时，可以将除湿法制粒机和沸腾床主要等放置在D级洁净区内，在相邻的一般区域内放置辅机和配套清洗站。利用管道与主机进行连接，这样可以减少洁净区域面积及空调负荷，同时粉尘对于洁净区域的影响也会大幅度降低。
3.2 总混工序
车间工艺要求制粒工序完成后物料需要添加一些辅料，然后再进行混合，因此添加辅料用的地中衡设置在总混间，物料制完粒后用料斗转运到总混间，在总混间称量好辅料添加到料斗里。根据总混批量要求，选用适宜规格的自动提升料斗混合机，自动完成夹持、混合、下降、松夹等全部动作，物料只在同一个料斗中不需要转料，可以有效的防止粉尘污染。
3.3 压片、胶囊填充工序
通常情况下片剂产量较大，选用双出料的高速压片机，片重精度高、操作简便、保养自动化、全封闭，对工艺颗粒的适应性强，同时考虑生产的灵活性，以应对不同的产品需要。胶囊填充机选用与产能匹配的型号。压片间和胶囊填充间为粉尘较多的房间，因此上料均采用固定提升机上料的方式，使料斗出料口和机器进料口密闭对接，减少粉尘的产生，同时配备除尘机房，每台压片机和胶囊填充机都有单机除尘系统，除尘机房设计为一般区，与压片间或胶囊填充间相邻，通过管道与压片机或胶囊填充机的除尘接口相连，进行除尘操作。
3.4 包装工序
包装工序主要以内包和外包为主，在具体进行包装工序设计时，需要对包装线长度和建筑物伸缩缝位置进行综合考虑。通常情况下洁净区尽量不要跨越伸缩缝，因此可以将内包和外包的连接处设备在伸缩缝位置处。当前药品包装多采用全自动包装线，内包装区域要设置在D级洁净区域内，避免对产品造成污染。在针对于操作的便利性来确定提升机和料斗的具体位置。内包间长度在保持在15m以上，整个包装线长度在30m以上，不仅操作空间较大，而且还具备较好的参观性。对于厂房长度达不到包装线要求时，则宜采取包装线拐弯装置，这样可以有效的缩减包装线占用的长度。
4 结束语
在制药企业实际生产过程中，由于不同生产厂房的要求及自身条件的制约，要根据实际情况来合理进行工艺布置，而且在厂房设计时，要与相应专业进行有效沟通，确保固体制车间设计的科学性和合理性。
参考文献
[1]韩蓓蓓，梁 毅.固体制剂GMP综合车间设计实例探讨[J].机电信息，2010（11）.
[2]张 能.试论固体制剂车间的工艺布置设计与设备选型[J].建筑建材装饰，2015（3）.
[3]张迎春.固体制剂车间的洁净厂房设计及工艺布置[J].科技传播，2012（1）.
收稿日期：2018-5-17