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结合GMP（2010版）的规范与要求,基于无菌操作风险评估与风险控制的理念,通过对ORBAS与生产工艺结合的全面剖析,着重探讨无菌操作过程中ORBAS存在的的难点与风险点,旨在为ORBAS在生物制药的应用提供更多的管理依据和指导性方法。
开放式限制进出隔离系统（ORBAS）在生物制药中的应用及管理
【摘 要】
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结合GMP（2010版）的规范与要求,基于无菌操作风险评估与风险控制的理念,通过对ORBAS与生产工艺结合的全面剖析,着重探讨无菌操作过程中ORBAS存在的的难点与风险点,旨在为ORBAS在
【机 构】
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中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所
【出 处】
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化工与医药工程
【发表日期】
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2016年5期
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