中药国际化路在脚下

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  六月的南非,虽是冬季但温暖宜人。于约翰内斯堡(简称约堡)和德班隆重召开的“首届中医药走进非洲研讨会”和“2007年天士力南部非洲经销商年会”,又给这个彩虹之国和人民带去了中医药文化热潮。来自南部非洲10多个国家及地区的800多名政要、专家和优秀经销商,身着节日盛装载歌载舞,那种把天士力现代中药誉为“东方神丹”的欢呼场景,彰显出天士力为中药国际化而搏的风采与魅力。
  “中医药走进非洲研讨会”表明,天士力复方丹参滴丸等7种现代中药,已被南非政府认可为防治冠心病等疾病的有效药物,得到非洲人民的广为认知和青睐。目前,天士力复方丹参滴丸已在34个国家及地区完成了商标注册,进入到16个国家及地区的主流医药市场,现正在进行美国FDA和欧盟EMEAⅡ、Ⅲ期临床试验。
  我国推进中药国际化已有10多年,迄今,中成药大都以食品或保健品的身份进入国际市场,且没有走出华人圈。有业内人士称,中药国际化如履坚冰,不少企业都在探寻,从天士力进入南非走向世界的市场表现看,可以说走出了一条打破坚冰的新路子。
  
  南非
   ——天士力海外发展战略的一个缩影
  
  天士力进军南非市场的桥头堡,是成立于2002年、位于约堡的“天士力南非分公司”。该公司成立当年销售额不足10万美元,转年即达180万美元,此后三年连年翻番,2006年已近达1400万美元。南非分公司的迅猛发展,是天士力推进其海外发展战略的一个缩影。
  早在2000年,天士力就把触角伸进了这个非洲大陆的最南端天士力之所以选择南非,是因为南非有近于西方国家的政治体制和较健全的医药管理体制,而且有用当地草药治病的悠久历史,南非又是一个心脑血管病、艾滋病等高发人群地区,人均GDP虽达到3000美元,但因贫富两极分化,在偏僻乡村缺医少药的情况相当普遍、大士力集团总裁闫希军说,南非这种介于发展中国家与发达国家中间的特征,正是我们推行“先于发展中国家探索、积累经验再取发达国家”这一基本方略比较适合的突破口。
  “中医药特别是天士力的中医药进入南部非洲后,受到南非人民的热烈欢迎”。这是约堡市政府公共卫生安全厅厅长THULI VANDER WATH在“中医药走进非洲研讨会”上说的最多的一句话。天士力能得到如此评价绝非一日之功,闫希军介绍的“三步并举走进非洲”之路数是值得称道的。
  以普及医学健康教育叩响南非之门,是天士力三步并举的重要之举。据介绍,为加深南非人民对中医药的了解和认知,天士力南非分公司自成立以来定期举办医学健康培训班,并将此举扩大到天士力在南非其它地区的各个分支机构,迄今五年来,这种培训在南非已普及近200万人次。为使当地人民了解、接受来自中国的中医药产品,他们采取“体验 培训”的方式,让患有心脑血管等疾病的人有针对性地免费服用体验复方丹参滴丸等现代中药,治疗效果十分显著,成为许多人生活中必备的保健药品,到目前约有400多万人服用体验复方丹参滴丸等现代中药,占了南非总人口的1/10。此外,天土力南非分公司还专门邀请国内防治艾滋病著名专家、学者到南非举办讲座、免费义诊,为南非防治艾滋病网站提供赞助,通过网络普及防治艾滋病知识并推介具有提高免疫力功能的中药产品,天士力这种产品已列入约堡公务员防治艾滋病计划。
  以争取当地政府支持架起合作桥梁,是天士力三步并举的关键之措。天士力进入南非后,曾多次到政府机关讲授中医药文化,让患病人员尝试对症的天士力现代中药,邀请南非政府、约堡市府及有关机构的要员到天士力集团参观,他们通过服药体验、社会反响和实地考察,对中医药文化和与天士力合作充满信心。2006年8月,天士力复方丹参滴丸等7种药品赢得南非政府增强免疫力计划的招标,天士力南非分公司成为约堡市政府的首家中药产品供应商,下一步将扩大到南非279个地方政府机构以及所有矿业部门。除此之外,天士力与南非医疗保险公司合作,即将成为非洲大陆第一家被列入医保目录的中国中药企业,南非天然医药专业委员会还将天士力接收为会员,特向闫希军颁发了“传统医药杰出贡献奖”。
  以培育属地营销团队拓展非洲市场,是天士力三步并举的主旨所在。目前,天士力在非洲已由五年前的一个南非分公司发展到7个分公司、20个办事处、200家专卖店。采取“培训 体验”、“营销 消费”的方式,造就了一支数量可观的营销团队,仅南非就达12万人。这个团队成员如同我国当年的“赤脚医生”,给深居穷山僻壤、缺医少药的人群带去了医药、健康和福祉,许多经销商也从中摆脱了贫困,走上了致富之路。为了激励广大经销商不断做出业绩,天士力每年都要召开年会奖励优秀者,此次年会颁发了南部非洲区域15个优秀经销商奖、11个优秀专卖店奖、7个特别贡献奖和8个健康之星奖,5个快速进步奖的得主,每人获得了一部价值10万元人民币的小轿车。为了提升营销团队的素质,去年,天士力还与南非天然医药专业委员会合作,特别设立了折合人民币100万元的“闫希军天然医药奖学金”,资助优秀经销商在南非著名的“天然健康学院”参加每期10个月的专业医学培训,首批27名毕业生已成为南非国家正式认可的社区卫生工作者。随着营销团队不断地壮大和提升,天士力已基本完成在东、南、西、北非洲的市场布局,2007年,全非洲销售额可望达到8000万美元。
  纵观上述只要细心品味会发现,天士力走进南非自始至今贯穿的是一条文化渗透主动脉,其高明之处,一是把中医药文化融入了南非的具体国情,二是把天士力文化融入了当地政府所推进的公共卫生事业,从而,得到了广覆盖、大人群、高层次的长足进取。
  
  现代化
  ——天士力海外发展战略的物质基础
  
  天士力能从南非走向世界,在于有领军中药现代化的物质基础作保证。
  闫希军认为,中药现代化是中药国际化必须迈过的一个“槛”。他说,在国际市场,天然药物以药品身份注册,要提供充分的实验数据,以精确数字与世界对话。而传统中药,几千年来依循的是君臣佐使、四气五味等概念,这虽是中国人对人类文明的一大贡献,但对西方人来讲,既难让其去理解也难用科学方法去证实。
  在“中医药走进非洲研讨会”上,闫希军所作的《中药的技术创新与开发》专题演讲,阐述了中药现代化的本质是中药数字化。何谓中药数字化?他的观点是,把传统中药理论与现代科学技术结合起来,变传统中药模糊概念为现代药理数字概念,进而建立起可以度量的数学模型,贯穿到与国际接轨的产业链及其标准体系,生产制造具有自主知识产权,并且服用方便、疗效确切、质量可控,能够被国际市场接受的现代中药。
  闫希军的这个观点并非侃谈而已,而是从复方丹参滴丸诞生那天起,一步一个脚印地探索与创新,历经10年奋进,建成了从药材种植、中间提取、制剂生产乃至临 床试验的数字化产业链。
  药材种植是现代中药产业链的源头。1998年,在国内还没有药材种植标准的情况下,天士力借鉴欧洲植物药材种植管理规范,用数字化管理理念规范种植标准建设药材种植基地,保证了药材质量的稳定性和均一性。2003年国家开始实施GAP认证,天士力成为这一认证的首获者。
  中药提取是现代中药产业链的中间环节。这个环节涉及到提取、分离、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤、干燥等多个单元操作,每个单元操作都对中药质最产生重要影响。为了突破这一产业“瓶颈”,在世界上还没有相应质量管理规范的情况下,天士力于2001年首创出“中药提取生产质量管理规范(GEP)”,并且按照这个标准建成了国内水平最高、规模最大的数字化中药提取基地,使中药提取加工生产的全过程都得到科学、全面的管理和全方位的质量控制。
  制剂生产是现代中药产业链的第三环节。在这个环节,天士力按照GMP标准建成了可适应多种滴丸产品、全球规模最大并拥有自主知识产权的智能化滴丸剂生产线,2001年通过了国家GMP认证。
  还须一提的是天士力的“指纹图谱应用示范研究”、“复方丹参滴丸多元指纹图谱分析及质量控制技术”。指纹图谱技术是当今国际医药界的共识,也是美国FDA和欧盟对植物药质量检测要求的必需手段,而天士力于2004年完成的这项重大成果,用数学模型的多元指纹图谱技术,科学地揭示了复方中药多种有效活性成分奥秘,完整地表征了中药物质组成特征,并利用近红外光谱分析技术实现了从药材、中间体到制剂的全程质量控制,为中药国际化奠定了重要的技术基础。
  伴随数字化产业链的有效运行,天士力力推各项管理向国际标准看齐,先后获得了ISO9001、ISO10012、ISO14001、OHSAH18001、GB/T28001等认证,2003年取得IMS整合体系认证,成为中国中药业第一家集质量、环境和安全健康为一身的国际标准化企业。
  
  使命感
  ——天士力海外发展战略的精神支柱
  
  天士力的实践告诉人们,为中药国际化而搏,还必须有为弘扬光大国粹中药的民族心和使命感。
  使命感,在一些人看来似乎是一种虚拟或渲染,其实不然。在天士力,那些出身于军旅生涯的创业者们,以军魂铸定的特殊意志,自天士力立业之日,就认定了要把中药现代化、国际化作为毕生的追求去拼搏、去奋进。
  人所共知,国粹中药正面临着外强欲吞的严峻挑战:日本有210个汉方药,其药材75%从我国低价购进,其产品采用现代科技,不仅赚取了高额利润,而且占据了国际市场80%的份额。当人们为“国粹中药成了外国人的摇钱树”只是一味遗憾和愤慨之时,一向求真务实的闫希军则下定“卧薪尝胆、创新图强”的决心,他不止一次地对员工讲,我们作为中药业的一员,不仅仅是做一个产品、一个企业,而是肩负着光大祖业、为中药现代化、国际化而进取的神圣使命:
  正是出于这种强烈的使命感,在复方丹参滴丸进入市场后,就确立了“基础市场在国内、目标市场在国际”的市场战略。在天士力现代中药城,树起了一座38米高的“医药之光”塔,塔的底座为世界版图,象征着天士力必将巍然屹立在国际市场上。
  10多年来,天士力人把立业使命感与科学发展观统一起来,把天士力放到世界大氛围中去比较,追求世界级第一流,投入巨资建成的全数字化现代中药产业链及其标准体系,申报专利667件。天士力现代中药已由心脑血管病用药扩展为抗肿瘤、抗病毒等多个系统用药的50多个滴丸产品群,并进入生物中药、化学中药及保健品等领域:复方丹参滴丸已获得国内专利100余件,获得国际专利20件,迄今已连续6年以单品每年销售超10亿元的业绩位居国内同行业之首,在世界一定范围内确立了自己的品牌形象。
  言及使命感不能不重笔天士力复方丹参滴丸的美国FDA临床用药申请。美国FDA是世界上对食品药品监管最严格的机构之一,对植物药的临床试验比欧盟更为严格。复方中药由于是多成分、多靶点,其临床试验的难度可想而知;按照美国FDA的规定,整个制药过程的产业链要达到国际标准,这对于大量应用传统工艺的中药产业也是一个严峻的挑战。总之,要取得美国FDA的认证,必须从理念到技术与管理成体系的改造与创新,上世纪90年代后期,国家有关部门先后选择复方丹参滴丸等7种中药冲刺美国FDA的注册大门,面对如此严峻考验,有关企业大都一经试水即返回,而天士力则义无反顾地坚持到如今,现正进行的Ⅱ期临床试验非常顺利。有专家说,天士力誓取美国FDA临床试验成功的远见与魄力,有他使命感 综合实力的底气在,一经完成Ⅲ期临床试验,将是我国中药国际化的一个重大突破。
  走进南非探析天士力海外发展战略令人感慨,而闫希军却说“中药国际化任重道远,天士力还仅仅是起步”。尽管天士力还是刚起步,但使人看到了希望。中药国际化路在何方?中药国际化路在脚下!愿中药国际化一路走好。
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