【摘 要】
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目的 评价2种恩格列净片在中国健康受试者中的生物等效性和安全性。方法 按单次给药、随机、开放、两周期、双交叉试验研究设计方法，空腹、餐后条件下各入组38例受试者，随机交叉单次口服恩格列净片受试制剂和参比制剂各25 mg,用HPLC-MS/MS法检测血浆中恩格列净的浓度，用Phoenix WinNonlin 7.0软件计算药代动力学参数，并进行两种制剂的生物等效性评价。结果 受试者服用受试制剂和参比
【机 构】
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辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构Ⅰ期临床病房
【基金项目】
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国家中医药管理局中药临床药理学科课题基金资助项目； 国家中医药考试中心2021年度课题基金资助项目（TC2021011）； 辽宁省”兴辽英才计划”基金资助项目（XLYC1802008）；
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目的 评价2种恩格列净片在中国健康受试者中的生物等效性和安全性。方法 按单次给药、随机、开放、两周期、双交叉试验研究设计方法，空腹、餐后条件下各入组38例受试者，随机交叉单次口服恩格列净片受试制剂和参比制剂各25 mg,用HPLC-MS/MS法检测血浆中恩格列净的浓度，用Phoenix WinNonlin 7.0软件计算药代动力学参数，并进行两种制剂的生物等效性评价。结果 受试者服用受试制剂和参比制剂后，空腹组血浆中恩格列净的主要药代动力学参数如下：Cmax分别为（382.37±83.61）,（358.26±71.30）ng·mL-1;AUC0-t分别为（3 359.12±559.76）,（3 215.68±552.68）ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为（3 405.88±573.72）,（3 266.38±556.97） ng·h·mL-1。餐后组血浆中恩格列净主要药代动力学参数如下：受试制剂和参比制剂的Cmax分别为（334.89±90.15）和（315.84±91.09）ng·mL-1;AUC0-t分别为（2 768.03±485.76）和（2 717.37±438.35）ng·h·mL-1;AUC0-∞分别为（2 821.59±506.26）和（2 764.69±449.04） ng·h·mL-1。2种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后90%可信区间分别为空腹状态下99.90%～112.89%,102.18%～106.95%,101.93%～106.76%;餐后状态下98.76%～113.73%,98.88%～105.23%,98.83%～105.56%。结论 2种恩格列净片在中国健康受试者中具有生物等效性，安全性良好。
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