目的:对一清胶囊治疗热毒证(急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮)的有效性和安全性进行再评价。方法:将热毒证(急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮)的患者,随机分为两组。一清胶囊组375例,0.5g/粒,口服,2粒/次,3次/d。牛黄解毒胶囊189例,0.5/粒,口服,2粒/次,3次/d。疗程为急性咽炎、急性扁桃体炎连续用药5天,边缘性牙龈炎、复发性口疮连续用药7天。结果:本试验共筛查569例受试者,随机化564例。纳入FAS分析546例,其中试验组366例,对照组180例,纳入PPS分析507例,其中试验组339例,对照组168例。完成试验548例,未完成试验16例,其中试验组脱落7例,对照组脱落9例。结论:一清胶囊能有效治疗热毒证,与阳性对照药牛黄解毒胶囊相当。试验结果还显示一清胶囊能改善热毒证(急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮)的主要症状,尤其能明显改善"牙龈肿痛",且改善"牙龈疼痛"明显优于牛黄解毒胶囊。本次试验未见明显毒副作用及严重不良事件,牛黄解毒胶囊腹泻11.89%发生率相比,一清胶囊腹泻发生率为1.60%。两组不良反应发生率比较差别有统计学意义(P<0.0001)。与牛黄解毒胶囊相比,一清胶囊具有更好的临床应用优势和更高的受益/风险比。