【摘 要】
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目的建立泮托拉唑钠肠溶胶囊含量及有关物质的质量控制方法,并对上市品进行稳定性研究。方法以Agilent C18柱(250 nm×4.6 nm,5μm)为色谱柱,流动相为磷酸二氢钠缓冲(1.20 g
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目的建立泮托拉唑钠肠溶胶囊含量及有关物质的质量控制方法,并对上市品进行稳定性研究。方法以Agilent C18柱(250 nm×4.6 nm,5μm)为色谱柱,流动相为磷酸二氢钠缓冲(1.20 g的磷酸二氢钠溶解于1 000 m L的水中,用磷酸调节p H至7.0)—乙腈(68∶32),流速1 m L·min-1,检测波长288 nm,对胶囊进行有关物质及含量的检测;采用加速试验,在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下放置6个月,考察其稳定性。结果泮托拉唑钠在(1.0~10.0)×10-3g·L-1浓度范围内线性关系良好,检测限为0.20 ng,定量限为0.60 ng,平均加样回收率为100.57%(RSD=0.41%),测定样品平均含量为100.67%,有关物质均小于0.2%。稳定性试验结果含量在99.70%~101.16%,有关物质小于0.2%。结论该方法快速,简单,稳定,重现性好,可作为泮托拉唑钠肠溶胶囊的含量及有关物质的检测方法。稳定性检测结果符合要求。
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