论文部分内容阅读
【内容摘要】本文从分析上市药品风险的组成、特征出发，讨论了制药企业上市药品存在风险的一些关键方面，继而提出制药企业在运营过程中，运作风险管理体系和模式，从而有效控制上市药品风险。制药企业是药品风险管理中责任的主要承担者，应该从加强风险意识出发，将被动的接受风险转化为主动的预防和控制风险，并积极充分的发挥风险管理体系在控制、预防风险中的作用。
【关键词】上市药品 制药企业 防范风险
中图分类号：C93 文献标识码：A 文章编号：1009-914x（2014）09-01-01
一、上市药品风险组成、特征
药品风险包括药品的不良反应、药品的产品缺陷（质量、包装、信息）、药品的使用风险等。药品风险具有不可避免（药品的治疗作用和副作用同时存在）、不可预测（隐藏的不良反应根据个体不同而产生）、普遍存在等特性。药品风险管理是对药品的风险和效益进行综合分析和评价，并采取合理的措施，以最经济最有效的方式将风险最小化的过程。
二、构建企业内部风险管理体系的措施
风险管理，应该是人为的主动积极预测会存在的风险，并采取控制风险的措施，不是消极的等待承担风险。完善制药企业药品风险管理体系，能够有效保障消费者生命财产安全，并且对企业的可持续发展具有重要意义。
（一）建立药品风险管理组织职能体系
药品风险管理部门可以根据国家实际发展情况、企业自身文化以及药品风险管理的职责范围的不同而采取不同的设置。一般由公司财务部门的最高负责人来进行监管与指导。但是由于由于药品风险的独立属性和特殊属性，也应该在药品风险管理自成体系的同时，与其他风险管理部门也需要达到和谐统一。药品风险管理的最终目的是保障药品安全，整个流程贯穿于药品的工艺设计、生产加工、销售流通、使用等每个环节中，与药品的质量管理体系密切联系，所以，可以将风险管理与质量保障体系相互融合，由质保相关人员组建不同领域的专家来构成风险管理技术支持团队。
（二）分析药品风险管理内容与程序
药品风险管理内容可以分为四个部分：风险预测、风险评估、风险管理策略、风险管理绩效评估。
1、风险预测。风险预测是在风险到来之前，全面综合的分析可能潜在的风险，从而才有后续策略的制定和实施。由于药物风险形成原因很多，也很复杂，从而需要进行有效的风险识别。风险信号识别根据风险类别的不同而方法不同。比如天然药品的不良反应方面，现阶段的风险识别方法有医院集中监测、ADR自愿报告系统、企业集中汇报、专家咨询等；对于药品质量方面的风险，就需要在生产、流转、保存、使用等一系列的过程中加以监督和控制。对于风险可能产生的来源、位置、症状等进行及时的预测，分析其影响程度和范围，从而有效制定控制措施。
2、风险评估。风险评估包括两个方面，一是分析风险，二是评价风险。风险分析是对可能导致风险的原因和影响因素进行分析，并判断其会带来的影响范围和程度。风险评价是对风险进行量化，对药品可能会产生的风险或者是效益进行评价，并根据评价的最终结构，确定是否接受风险。
3、风险管理策略。风险管理策略是在前两步风险预测、风险评估的基础之上，选择合适的风险控制和管理方案，展开风险控制解决方案的实施策略。可以将风险管理策略分为四类：
第一、风险自担。在对风险信号进行分析之后，在产品利益和产品风险平衡这一相互关系没有详细充分资料时，企业可以暂时不采取相关管理行为，继续对产品的一些使用情况进行检测，或者是进行临床实验的效果评价补充，以获得全面详细的资料，在这一阶段，产生的不良事件的损失，由企业自己承担，所以企业应该设定一定的风险管理资金来作为科研风险的支付储备。
第二、减小风险。风险管理措施中，很重要的一方面是根据风险的来源、影响范围、影响程度，制定一定的措施来对风险进行减小。一方面，可以根据实际情况，修订药品说明书。修订药品使用信息的一些方法有：改变药物的使用方法和剂量；对不良反应、注意事项、药物间的相互作用等安全信息进行补充；改变语言叙述方式，强调药品忌用、慎用、禁用的不同程度；增加一些特殊警告等。一方面，可以限制药品供应或者其使用范围。比如，可以将非处方药品设定为处方药品；将医生的处方权利进行限制，仅限于高级专家才能进行处方开方；将药品使用和供应限制在特定的医疗机构等。还有一方面，可以变更药品处方的生产工艺、外观或者其原料组成等。优化生产工艺、变更生产原料（改变或者去掉其中的一些辅料）、减少某种成分的含量等。
第三、风险规避。风险规避是在发现巨大风险之后，尽快的采取措施进行风险避免。风险规避方法有产品紧急召回、产品撤市等。当产品产生的风险很大并且没有具体的充分的证据进行肯定时，应该根据《药品召回管理办法》进行药品召回，并暂停生产以及销售。在风险经过充分确定之后，发现风险远远大于收益，并且没有找到降低风险的措施，就可以将药品从市场上进行撤回，或者由相关管理部门撤销其上市许可资格。在以后若有需要，再进行上市申请。
第四、风险转移。风险转移方法是将风险可能带来的损失和不确定性转交给第三方进行处理，选择外包或者是保险的方式进行。可以选择药品责任险等来转移药品风险。
4、风险管理绩效评估。这是风险管理的最后一个阶段，是对风险管理以上措施的总结，考察风险管理的经济效益和有效性。包括风险管理决策效果、实施作用、处理效果、经济效益、社会效益等方面的评估。绩效评估应该科学严密的反应工作运转情况，并且需要具备客观真实性和权威性。
（三）构建药品风险管理信息系统
药品风险管理信息系统，是联通各部门、各业务单位之间的高效的信息和沟通渠道，是企业进行风险信息采集、交流、存储、加工、分析、处理等一系列措施的有效管理方案。在这一过程中，企业输入数据信息应该真实客观，并且业务数据应该与风险量化值具有及时、准确、一致的特性，从而保证信息系统高效的为药品风险管理和控制而服务。
三、总结
本文重点分析了制药企业上市药品风险管理体系构建的措施，可以分析出在进行上市药品风险预测、评估、管理和管理绩效评估的一系列过程中，其最终目的都是有效对药品风险进行降低，从而保障消费者的生命财产安全，并且促进企业的长久发展。制药企业也需要加强风险管理文化建设、建立责任制度、加强风险信息沟通、以预防为主这些措施，从而保障和维护上市药品风险管理体系的顺利运行，从而为社会也做出企业的贡献。
参考文献：
[1]唐慧鑫、马爱霞.制药企业上市药品风险管理体系初探[J].中国药物警戒，2008（4）.
[2]刘旭亮.针对药品生产企业的药品注册管理研究[M].山东大学：制药工程，2011.
【关键词】上市药品 制药企业 防范风险
中图分类号：C93 文献标识码：A 文章编号：1009-914x（2014）09-01-01
一、上市药品风险组成、特征
药品风险包括药品的不良反应、药品的产品缺陷（质量、包装、信息）、药品的使用风险等。药品风险具有不可避免（药品的治疗作用和副作用同时存在）、不可预测（隐藏的不良反应根据个体不同而产生）、普遍存在等特性。药品风险管理是对药品的风险和效益进行综合分析和评价，并采取合理的措施，以最经济最有效的方式将风险最小化的过程。
二、构建企业内部风险管理体系的措施
风险管理，应该是人为的主动积极预测会存在的风险，并采取控制风险的措施，不是消极的等待承担风险。完善制药企业药品风险管理体系，能够有效保障消费者生命财产安全，并且对企业的可持续发展具有重要意义。
（一）建立药品风险管理组织职能体系
药品风险管理部门可以根据国家实际发展情况、企业自身文化以及药品风险管理的职责范围的不同而采取不同的设置。一般由公司财务部门的最高负责人来进行监管与指导。但是由于由于药品风险的独立属性和特殊属性，也应该在药品风险管理自成体系的同时，与其他风险管理部门也需要达到和谐统一。药品风险管理的最终目的是保障药品安全，整个流程贯穿于药品的工艺设计、生产加工、销售流通、使用等每个环节中，与药品的质量管理体系密切联系，所以，可以将风险管理与质量保障体系相互融合，由质保相关人员组建不同领域的专家来构成风险管理技术支持团队。
（二）分析药品风险管理内容与程序
药品风险管理内容可以分为四个部分：风险预测、风险评估、风险管理策略、风险管理绩效评估。
1、风险预测。风险预测是在风险到来之前，全面综合的分析可能潜在的风险，从而才有后续策略的制定和实施。由于药物风险形成原因很多，也很复杂，从而需要进行有效的风险识别。风险信号识别根据风险类别的不同而方法不同。比如天然药品的不良反应方面，现阶段的风险识别方法有医院集中监测、ADR自愿报告系统、企业集中汇报、专家咨询等；对于药品质量方面的风险，就需要在生产、流转、保存、使用等一系列的过程中加以监督和控制。对于风险可能产生的来源、位置、症状等进行及时的预测，分析其影响程度和范围，从而有效制定控制措施。
2、风险评估。风险评估包括两个方面，一是分析风险，二是评价风险。风险分析是对可能导致风险的原因和影响因素进行分析，并判断其会带来的影响范围和程度。风险评价是对风险进行量化，对药品可能会产生的风险或者是效益进行评价，并根据评价的最终结构，确定是否接受风险。
3、风险管理策略。风险管理策略是在前两步风险预测、风险评估的基础之上，选择合适的风险控制和管理方案，展开风险控制解决方案的实施策略。可以将风险管理策略分为四类：
第一、风险自担。在对风险信号进行分析之后，在产品利益和产品风险平衡这一相互关系没有详细充分资料时，企业可以暂时不采取相关管理行为，继续对产品的一些使用情况进行检测，或者是进行临床实验的效果评价补充，以获得全面详细的资料，在这一阶段，产生的不良事件的损失，由企业自己承担，所以企业应该设定一定的风险管理资金来作为科研风险的支付储备。
第二、减小风险。风险管理措施中，很重要的一方面是根据风险的来源、影响范围、影响程度，制定一定的措施来对风险进行减小。一方面，可以根据实际情况，修订药品说明书。修订药品使用信息的一些方法有：改变药物的使用方法和剂量；对不良反应、注意事项、药物间的相互作用等安全信息进行补充；改变语言叙述方式，强调药品忌用、慎用、禁用的不同程度；增加一些特殊警告等。一方面，可以限制药品供应或者其使用范围。比如，可以将非处方药品设定为处方药品；将医生的处方权利进行限制，仅限于高级专家才能进行处方开方；将药品使用和供应限制在特定的医疗机构等。还有一方面，可以变更药品处方的生产工艺、外观或者其原料组成等。优化生产工艺、变更生产原料（改变或者去掉其中的一些辅料）、减少某种成分的含量等。
第三、风险规避。风险规避是在发现巨大风险之后，尽快的采取措施进行风险避免。风险规避方法有产品紧急召回、产品撤市等。当产品产生的风险很大并且没有具体的充分的证据进行肯定时，应该根据《药品召回管理办法》进行药品召回，并暂停生产以及销售。在风险经过充分确定之后，发现风险远远大于收益，并且没有找到降低风险的措施，就可以将药品从市场上进行撤回，或者由相关管理部门撤销其上市许可资格。在以后若有需要，再进行上市申请。
第四、风险转移。风险转移方法是将风险可能带来的损失和不确定性转交给第三方进行处理，选择外包或者是保险的方式进行。可以选择药品责任险等来转移药品风险。
4、风险管理绩效评估。这是风险管理的最后一个阶段，是对风险管理以上措施的总结，考察风险管理的经济效益和有效性。包括风险管理决策效果、实施作用、处理效果、经济效益、社会效益等方面的评估。绩效评估应该科学严密的反应工作运转情况，并且需要具备客观真实性和权威性。
（三）构建药品风险管理信息系统
药品风险管理信息系统，是联通各部门、各业务单位之间的高效的信息和沟通渠道，是企业进行风险信息采集、交流、存储、加工、分析、处理等一系列措施的有效管理方案。在这一过程中，企业输入数据信息应该真实客观，并且业务数据应该与风险量化值具有及时、准确、一致的特性，从而保证信息系统高效的为药品风险管理和控制而服务。
三、总结
本文重点分析了制药企业上市药品风险管理体系构建的措施，可以分析出在进行上市药品风险预测、评估、管理和管理绩效评估的一系列过程中，其最终目的都是有效对药品风险进行降低，从而保障消费者的生命财产安全，并且促进企业的长久发展。制药企业也需要加强风险管理文化建设、建立责任制度、加强风险信息沟通、以预防为主这些措施，从而保障和维护上市药品风险管理体系的顺利运行，从而为社会也做出企业的贡献。
参考文献：
[1]唐慧鑫、马爱霞.制药企业上市药品风险管理体系初探[J].中国药物警戒，2008（4）.
[2]刘旭亮.针对药品生产企业的药品注册管理研究[M].山东大学：制药工程，2011.