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在鼓励生物类似药的发展中,适应证外推是一个关键概念。生物类似药审批过程严格,但生物类似药的接受程度仍然很低。欧盟是生物类似药发展的先驱,对生物类似药适应证外推具有科学及合理的监管。本文通过文献研究以及相关案例分析,了解欧盟生物类似药适应证外推的内涵,提炼出适应证外推所考虑的因素,以期为我国生物类似药的发展提供借鉴。