【摘 要】
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目的探讨当前药品检验领域在不合格检测结果(out of specification,简称OOS)调查中的常见问题。方法与国内外采用的相关法规相结合,对药品检验过程中产生的OOS情况进行分析。
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目的探讨当前药品检验领域在不合格检测结果(out of specification,简称OOS)调查中的常见问题。方法与国内外采用的相关法规相结合,对药品检验过程中产生的OOS情况进行分析。结果介绍了OOS的概念和出现的原因,并进行了相关分析,探讨其中需要重点关注的问题为:在进行调查的Ⅰa阶段中,检验员怀疑实验室错误时就应立即调查供试样和标准样;在Ⅰb中,实验室主管人员客观评价存在的原因时则需要结合检验员的检验方法性能,必须重视使用的定量方法是否可确认耐用性,考虑使用这种方法产生OOS的概率;采用法定方法
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