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药品制造是涉及多学科、多工种的复杂技术过程;在药品生产过程中,不可避免的会出现各种偏差情况。实验室检验结果偏离规定标准一般......
自从2011年3月,中国国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布2010版GMP以来,中国制药行业开始面对新的GMP规范和评价体系。2010年新修订G......
当固体药物制剂溶出度不符合标准规定时,将OOS处理程序与不确定度评价相结合,深入查找并分析溶出度(释放度)检测过程是否按标准要......
目的：建立检验结果超标的调查处理规程。方法：将OOS调查分成3个阶段，检验过程调查、生产过程调查及生产过程的进一步调查。结果与......
智能卡具有安全、方便的优点，在电信、金融、社保、信息安全等领域得到了广泛的应用。正因为智能卡涉及到很多行业，其COS(智能卡操作......
由于IP技术设备简单、应用灵活以及协议具有良好的可扩展性,IP技术作为第三层协议的统治地位已经是无法动摇的既成事实.但随着因特......
随着运营商全业务网IP化的发展，承载传送网IP化已是大势所趋。分组传送技术自提出后便得到快速发展，已成为本地、城域传输网IP化演进......
基于IP视频通信的概念、基本原理,介绍了IP网络的基础和构成,并就IP网络视频应用所采取的各种压缩算法及标准,QoS保证技术,信令技......
针对目前人工抄表存在的种种缺陷，提出了一种结合GPRS技术、LPC2294高效微处理器和μC/08-II嵌入式实时系统，采用目前流行的嵌入式代......
美国FDA2006年10月通过了超过规定（OOS）分析结果评价的指南，对于我们药品生产的实践有一定的参考价值，故摘录于下，以共享。......
类之间的依赖关系,对于面向对象系统分析、设计和测试都有重要的意义.本文首先对类之间的依赖关系进行了定义和说明,并细分其为数......
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The first Southern Ocean Observing System(SOOS)Asian Workshop was successfully held in Shanghai,China in May 2013,attrac......
快速增长的移动数据业务需求推动着IPv6（尤其是移动IPv6）和3G不断向前发展。文中对移动IPv6的关键技术——切换技术及QoS进行了描述，......
提出了一种基于GSM和无线自组织网混合网络结构下的服务质量（QoS）保障方法。首先客户端节点向GSM中心服务器上报本地链路可用带宽和......
特定人物检索对视频监管和视频搜索具有重要意义。使用PCA-SIFT（Principal Compo-nents Analysis-Scale Invariant Feature Transfo......
类之间的依赖关系，对于面向对象系统分析、设计和测试都有重要的意义。该文首先对类之间的依赖关系进行了定义和说明，并细分其为数据......
The Advanced Modern 600 MWe (AM600) project represents the conceptual mechanical design and layout of a Nuclear Power Pl......
IP化是承载网发展的技术方向。QDS的本质是为用户提供有保障的网络资源来满足用户的需要。针对IP网络中常用的QoS保证方法进行了阐......
OOS X studio swime在米兰设计周期间给参观者留下深刻印象的迷人联名装置“new spring“作为2017卫星项目亮相迈阿密设计展。国际......
目的:为日常检测中不可避免出现的内毒素检测结果超过质量标准(OOS)的情况建立一套科学的处理方法。方法:通过风险因素分析法,结合......
1 概述功率控制是WCDMA系统的关键技术之一。由于远近效应和白干扰问题，功率控制是否有效直接决定了WCDMA系统是否可用，并且很大程度......
目的:探讨目前药品检验领域在不合格检测结果(OOS)调查中存在的常见问题。方法:结合国内外主要法规或OOS指南,分析药品检验过程中......
本文以I期临床研究中遇到的一例OOS为例,介绍了I期实验室对于OOS结果的调查与处理步骤和流程,提高检测结果的可信度,为I期实验室处......
目的:建立药品检验机构00S调查的有效途径。方法:对人员、设备、物料、方法、环境等要素进行分析。结果与结论:通过对各个要素进行......
制药企业为了保证产品质量,必须确保质量管理体系正常运行。但是,由于质量系统组成的庞大和复杂性,每个制药企业的质量保证系统都......
在药品生产过程中出现OOS,必须及时地进行科学、有效的OOS结果调查,保证药品质量。现结合美国FDA药品OOS结果调查的行业指南,探讨......
新版GMP征求意见已有一年多时间,为我国历次GMP修改幅度较大的一次,内容更加原则化,克服了老版GMP标准落后、内容过于原则,缺乏灵......
从OOS/OOT概念入手,探讨了实验室OOS/OOT实验结果调查的相关问题,以期更好地对药品生产的质量进行控制,提高药品生产的质量。......
近年来不断有国内药企接受美国FDA的质量审计，随着CGMP的实施，评估可疑的或OOS检验结果成为调查的重点。FDA认为在药品生产中实验室......
<正>1导言美国FDA2006年10月通过了超过规定(OOS)分析结果评价的指南,对于我们药品生产的实践有一定的参考价值,故摘录于下,以共享......
目的探讨当前药品检验领域在不合格检测结果(out of specification,简称OOS)调查中的常见问题。方法与国内外采用的相关法规相结合......
