【摘 要】
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目的建立血液制品病毒灭活/去除技术并应用于血液制品的病毒灭活/去除工艺验证。方法建立指示病毒库以及S/D处理法、低pH孵放法、干热法、巴氏消毒法、纳米膜过滤法等血液制
【基金项目】
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国家863计划资助项目(2012AA021902)
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目的建立血液制品病毒灭活/去除技术并应用于血液制品的病毒灭活/去除工艺验证。方法建立指示病毒库以及S/D处理法、低pH孵放法、干热法、巴氏消毒法、纳米膜过滤法等血液制品病毒灭活/去除技术,采用细胞病变法测定病毒滴度,Spearman和Karber法计算病毒滴度,病毒滴度降低量(LRV)≥4判为有效,对企业的血液制品样品进行病毒灭活/去除验证。结果 S/D处理法和低pH孵放法可有效灭活有包膜指示病毒,干热法和巴氏消毒法可有效灭活有、无包膜指示病毒,纳米膜过滤法可在一定过滤量范围内去除PPV指示病毒。结论所建立的血液制品病毒灭活/去除技术可用于血液制品的病毒灭活/去除工艺验证,以提高血液制品的病毒安全性。
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