【摘 要】
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目的:建立测定磷酸西他列汀含量的高效液相色谱法。方法:采用SymmetryC18柱(150mm×4.6mm,5μm);流动相为甲醇-0.1%高氯酸水溶液(32∶68),流速:1.0mL·min-1,检测波长:268nm,
【机 构】
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中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心,中国药科大学药学院(江宁校区),
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目的:建立测定磷酸西他列汀含量的高效液相色谱法。方法:采用SymmetryC18柱(150mm×4.6mm,5μm);流动相为甲醇-0.1%高氯酸水溶液(32∶68),流速:1.0mL·min-1,检测波长:268nm,柱温:30℃。结果:磷酸西他列汀的浓度在0.5～500μg·mL-1范围内线性良好(r=0.9996);方法的最低检测限为1ng(S/N=3);高、中、低3个浓度的平均回收率(n=5)分别为99.4%(RSD=0.22%),98.9%(RSD=0.34%),99.3%(RSD=0.10%);各杂质峰与主峰达到基线分离。结论:此方法操作简便、灵敏、准确,重复性好,适用于磷酸西他列汀的含量测定,可作为该药质量控制的检测方法。
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