论文部分内容阅读
【中图分类号】R197.3【文献标识码】A【文章编号】1550-1868（2014）11
【摘要】目的 探讨药品空盒出现的原因，采取改进措施，降低空盒出现的风险。方法 从人、机、料、法、环、测六个方面，逐一分析空盒出现的可能原因，并制定改进措施。结果 及时消除可能导致空盒发生的因素，通过采取预防措施，将空盒出现的风险降到最低。结论 通过提高员工的操作技能，强化员工的质量意识，查漏补缺，可以将各种质量隐患消灭在萌芽状态。
【关键词】降到；空盒；风险
1 前言
药品是设计生产出来的，药品质量体现在生产过程中的每一操作步骤。设备设计缺陷、人员新不熟练等因素导致产品质量缺陷，包括外包装不完美，有瑕疵，空盒等现象。我们知道设备自动化但并不能100%剔除废品，这些在药品生产企业来说是可能存在的，对人员、设备来说也是难于避免的，但对于消费市场来说却是100%检验的，任何瑕疵都是不可接受的。本文主要针对包装线上可能出现空盒的情况进行调查，并对可能存在的影响因素逐一进行分析，从而降低药品空盒上市的风险。
2 空盒出现的原因分析
2.1人员管理
人员未得到有效培训，操作不规范作，对关键控制点理解不到位，并对异常情况不能有效处理；对设备工作原理不理解，对异常情况可能后果不清楚。导致不知道什么情况下会出现空盒，进而空盒流入下工序。
2.2设备管理
设备维护保养不到位，未对关键部位进行日检，导致剔除空盒的装置起不到应起的作用。设备故障调试后，再次启用时，首件检查执行不到位，进而出现空盒未检出。
设备发生故障，机手对调试设备期间产生的产品未能全部检查而误将空盒混入正常产品。设备异常停机较多，而出现空盒几率增加。
2.3物料管理
包装盒材质或硬度发生变化，与设备匹配度低，出现空盒时设备不能有效识别，导致空盒进入后到工序。
2.4方法
岗位文件制定的不完善，人员按照文件操作无法发现空盒出现。遗漏空盒流到最后一个工序装箱阶段，入箱人员手工入箱未能手感出空盒，进而出现空盒风险。
2.5环境
人员操作环境恶劣，影响操作人员心情，进而对异常情况不敏感。
2.6测量
设备上剔除空盒装置的仪器仪表超效期使用，未按时维护保养，导致检测失灵，无法提出空盒。
3 改进方法
3.1 人员管理
对员工进行定期培训，每天班前会培训设备点检、质量要求、异常情况处理等问题，并随时检查培训效果。完善班组内部奖惩制度，对员工表现好的给予奖励，提高员工工作积极性。对操作人员进行设备工作原理、异常情况处理的培训，提高员工处理异常情况的能力。强调首件检查的重要性，对“首件”即首次开机、包材换批号的首次、停机后再次开机时均需要员工进行检查，确认设备运行状态。例如可采取人为在生产线上放入空盒，挑战设备检测装置、剔除装置灵敏度，对于不能及时剔除的停机调试。
3.2 设备管理
设备故障后，发生手动盘车调试时，要将此时段内的产品全部隔离存放，确认在线产品无问题后，在开启设备自动控制。隔离存放的产品逐一检查，确认无误后方可流入生产线。例如可将故障发生前后至少20盒产品逐一双人复核检查无误后再放入生产线，及时剔除空盒。 设备维护保养对关键部位进行日检，确保设备各部位正常运转。设备故障调试后，再次启用时，首件检查执行要到位。
3.3物料管理
包材检验要合格，同时对各项检验指标出现的异常数据要及时反馈给质量部门、车间，引起大家注意，做好使用前的准备。
加强变更控制，对于包材变更进行充分风险评估，评估有风险的需要在变更实施前实样试机，试机成功方可变更，如不成功则不能变更。
3.4 方法
文件的可操作性要强：依据设备说明书修订文件，总结说明书中设备的性能以及可能存在问题，归纳出日常生产注意事项、质量控制点、设备日检、周检、月检的内容。达到操作人员会操作设备，会解决存在问题，会进行异常情况检查的目的。
明确设备各部位应如何日常维护，如何进行测试确保设备正常运转，并将日常挑战性测试要求写入文件。例如带电眼检测的设备，要日常挑战性测试电眼灵敏度，人为制造空盒放入生产线试验，测试电眼是否给出信号，剔除装置在接受到电眼信号时，是否有正常剔除动作。
增加空盒剔除装置：在生产线上装盒后，入箱前增加压缩气吹扫装置，通过测试调整压缩空气出气量控制压缩空气装置吹扫力度，通过气流将包装轨道上的空盒吹到废品接受盒内，从而实现自动剔除空盒。实现了不影响生产效率即可解决空盒，并且造价低廉，制作安装方便，能大大提高了产品质量。
3.5环境
确保员工工作环境舒适，包括环境噪音、温度等在可接受范围内。药品生产过程中始终有人的操作活动，所以说人是药品生产过程中最大的污染源，占80%。从事药品生产的人员在入厂前必须进行全面体检，每年还要定期体检。并建立个人健康档案。对传染病患者、皮肤有伤口者要立即调离药品生产岗位。在此方面应该加强管理，对于疑似传染病患者也应如此
3.6测量
建立仪器仪表鉴定台账，确保仪器仪表在效期内工作，并做好日常监督检查，定期校验。
4结论
为加强药品包装管理，保证药品質量，凡药品的管理、科研、生产、经营单位和生产药用包装材料、容器的企业必须遵守药品包装管理指定。各级医药管理部门和药品生产、经营企业必须有专职或兼职的技术管理人员负责包装管理工作。质量是企业生存之本，任何质量上的瑕疵都会在市场使用过程中发现，因此管理过程中要着重严细，提高员工的操作技能，强化员工的质量意识，查漏补缺，将各种质量隐患消灭在萌芽状态。
参考文献
[1]药品生产质量管理规范（2010年修订）
[2] 廖永平.质量管理常用统计技术与方法.北京：中国科学技术出版社
[3] 陈宝江. 一种包装机械手气动控制系统的研究[J]. 包装工程. 2008（07）
[4] 牟蘋. OTC药品包装与色彩造型对消费者心理的影响[J]. 药学与临床研究. 2008（05）
[5] 陈忠文. 启动药品儿童安全包装立法[J]. 上海包装. 2012（04）
【摘要】目的 探讨药品空盒出现的原因，采取改进措施，降低空盒出现的风险。方法 从人、机、料、法、环、测六个方面，逐一分析空盒出现的可能原因，并制定改进措施。结果 及时消除可能导致空盒发生的因素，通过采取预防措施，将空盒出现的风险降到最低。结论 通过提高员工的操作技能，强化员工的质量意识，查漏补缺，可以将各种质量隐患消灭在萌芽状态。
【关键词】降到；空盒；风险
1 前言
药品是设计生产出来的，药品质量体现在生产过程中的每一操作步骤。设备设计缺陷、人员新不熟练等因素导致产品质量缺陷，包括外包装不完美，有瑕疵，空盒等现象。我们知道设备自动化但并不能100%剔除废品，这些在药品生产企业来说是可能存在的，对人员、设备来说也是难于避免的，但对于消费市场来说却是100%检验的，任何瑕疵都是不可接受的。本文主要针对包装线上可能出现空盒的情况进行调查，并对可能存在的影响因素逐一进行分析，从而降低药品空盒上市的风险。
2 空盒出现的原因分析
2.1人员管理
人员未得到有效培训，操作不规范作，对关键控制点理解不到位，并对异常情况不能有效处理；对设备工作原理不理解，对异常情况可能后果不清楚。导致不知道什么情况下会出现空盒，进而空盒流入下工序。
2.2设备管理
设备维护保养不到位，未对关键部位进行日检，导致剔除空盒的装置起不到应起的作用。设备故障调试后，再次启用时，首件检查执行不到位，进而出现空盒未检出。
设备发生故障，机手对调试设备期间产生的产品未能全部检查而误将空盒混入正常产品。设备异常停机较多，而出现空盒几率增加。
2.3物料管理
包装盒材质或硬度发生变化，与设备匹配度低，出现空盒时设备不能有效识别，导致空盒进入后到工序。
2.4方法
岗位文件制定的不完善，人员按照文件操作无法发现空盒出现。遗漏空盒流到最后一个工序装箱阶段，入箱人员手工入箱未能手感出空盒，进而出现空盒风险。
2.5环境
人员操作环境恶劣，影响操作人员心情，进而对异常情况不敏感。
2.6测量
设备上剔除空盒装置的仪器仪表超效期使用，未按时维护保养，导致检测失灵，无法提出空盒。
3 改进方法
3.1 人员管理
对员工进行定期培训，每天班前会培训设备点检、质量要求、异常情况处理等问题，并随时检查培训效果。完善班组内部奖惩制度，对员工表现好的给予奖励，提高员工工作积极性。对操作人员进行设备工作原理、异常情况处理的培训，提高员工处理异常情况的能力。强调首件检查的重要性，对“首件”即首次开机、包材换批号的首次、停机后再次开机时均需要员工进行检查，确认设备运行状态。例如可采取人为在生产线上放入空盒，挑战设备检测装置、剔除装置灵敏度，对于不能及时剔除的停机调试。
3.2 设备管理
设备故障后，发生手动盘车调试时，要将此时段内的产品全部隔离存放，确认在线产品无问题后，在开启设备自动控制。隔离存放的产品逐一检查，确认无误后方可流入生产线。例如可将故障发生前后至少20盒产品逐一双人复核检查无误后再放入生产线，及时剔除空盒。 设备维护保养对关键部位进行日检，确保设备各部位正常运转。设备故障调试后，再次启用时，首件检查执行要到位。
3.3物料管理
包材检验要合格，同时对各项检验指标出现的异常数据要及时反馈给质量部门、车间，引起大家注意，做好使用前的准备。
加强变更控制，对于包材变更进行充分风险评估，评估有风险的需要在变更实施前实样试机，试机成功方可变更，如不成功则不能变更。
3.4 方法
文件的可操作性要强：依据设备说明书修订文件，总结说明书中设备的性能以及可能存在问题，归纳出日常生产注意事项、质量控制点、设备日检、周检、月检的内容。达到操作人员会操作设备，会解决存在问题，会进行异常情况检查的目的。
明确设备各部位应如何日常维护，如何进行测试确保设备正常运转，并将日常挑战性测试要求写入文件。例如带电眼检测的设备，要日常挑战性测试电眼灵敏度，人为制造空盒放入生产线试验，测试电眼是否给出信号，剔除装置在接受到电眼信号时，是否有正常剔除动作。
增加空盒剔除装置：在生产线上装盒后，入箱前增加压缩气吹扫装置，通过测试调整压缩空气出气量控制压缩空气装置吹扫力度，通过气流将包装轨道上的空盒吹到废品接受盒内，从而实现自动剔除空盒。实现了不影响生产效率即可解决空盒，并且造价低廉，制作安装方便，能大大提高了产品质量。
3.5环境
确保员工工作环境舒适，包括环境噪音、温度等在可接受范围内。药品生产过程中始终有人的操作活动，所以说人是药品生产过程中最大的污染源，占80%。从事药品生产的人员在入厂前必须进行全面体检，每年还要定期体检。并建立个人健康档案。对传染病患者、皮肤有伤口者要立即调离药品生产岗位。在此方面应该加强管理，对于疑似传染病患者也应如此
3.6测量
建立仪器仪表鉴定台账，确保仪器仪表在效期内工作，并做好日常监督检查，定期校验。
4结论
为加强药品包装管理，保证药品質量，凡药品的管理、科研、生产、经营单位和生产药用包装材料、容器的企业必须遵守药品包装管理指定。各级医药管理部门和药品生产、经营企业必须有专职或兼职的技术管理人员负责包装管理工作。质量是企业生存之本，任何质量上的瑕疵都会在市场使用过程中发现，因此管理过程中要着重严细，提高员工的操作技能，强化员工的质量意识，查漏补缺，将各种质量隐患消灭在萌芽状态。
参考文献
[1]药品生产质量管理规范（2010年修订）
[2] 廖永平.质量管理常用统计技术与方法.北京：中国科学技术出版社
[3] 陈宝江. 一种包装机械手气动控制系统的研究[J]. 包装工程. 2008（07）
[4] 牟蘋. OTC药品包装与色彩造型对消费者心理的影响[J]. 药学与临床研究. 2008（05）
[5] 陈忠文. 启动药品儿童安全包装立法[J]. 上海包装. 2012（04）