【摘 要】
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目的:建立以高效液相色谱法测定瑞格列奈原料药及其片剂中主药和有关物质含量的方法。方法:色谱柱为KromasilC18,流动相为0.05mol.L-1醋酸铵缓冲液(pH4.0)-甲醇(20∶80),流速
【机 构】
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浙江舟山市药品检验所,江苏恒瑞医药股份有限公司,中国药科大学药学院
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目的:建立以高效液相色谱法测定瑞格列奈原料药及其片剂中主药和有关物质含量的方法。方法:色谱柱为KromasilC18,流动相为0.05mol.L-1醋酸铵缓冲液(pH4.0)-甲醇(20∶80),流速为1.0mL.min-1,检测波长为243nm,进样量为20μL。结果:瑞格列奈检测浓度的线性范围为0.49～9.86μg.mL-1(r=0.9996);平均回收率为99.90%(RSD=0.75%)。结论:本方法操作简便、快捷,结果准确、可靠,可用于瑞格列奈的质量控制。
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