蒜氨酸原料药的质量控制标准研究

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目的:在临床前研究中,建立蒜氨酸原料药的质量控制方法。方法:采用薄层色谱法对原料药中的蒜氨酸进行定性鉴别;采用高效液相色谱法,Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),检测波长220nm,柱温25℃,以100%水为流动相,流速0.8mL.min-1,进样量20μL,以利巴韦林为内标对原料药中的蒜氨酸进行了含量测定。结果:蒜氨酸的薄层色谱鉴别专属性强;蒜氨酸在8~160μg.mL-1范围内线性关系良好。蒜氨酸的平均回收率为99.86%,RSD为1.3%。结论:本方法定性、定量准确,可用于控制蒜氨酸原料药的质量。
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